Технологическая документация фармацевтических препаратов должна соответствовать правилам GMP и учитывать переход с национальных норм на единые правила ЕАЭС. Разбираем актуальную нормативную базу 2026 года и почему часть привычных ссылок на ГОСТ и приказы уже не соответствует действующей практике регистрации.
Нормативная база фармацевтической промышленности
Технологическую документацию лекарственных средств регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Требования к производству и контролю качества лекарственных средств (GMP) с 2013 года устанавливает приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», а с 2016–2017 годов курс взят на единые Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС — документ №77 Совета ЕЭК от 03.11.2016.
ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» формально не отменён Росстандартом, но фактически вытеснен из практики регулирования — актуальную правовую базу GMP в России сегодня составляют приказ Минпромторга №916 и Правила ЕАЭС (документ №77), а не сам ГОСТ. Регистрацию и экспертизу лекарственных средств в ЕАЭС регулирует документ №78 Совета ЕЭК от той же даты — «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Для национальных процедур применяется приказ Минздрава от 24.08.2017 №558н, заменивший устаревший приказ №750н от 2010 года.
Актуальные документы для фармтехдокументации
| Направление | Актуальный документ |
|---|---|
| Правила производства и контроля качества (GMP) | Приказ Минпромторга №916 от 14.06.2013 + Правила ЕАЭС (документ №77 от 03.11.2016) |
| Регистрация и экспертиза лекарственных средств (ЕАЭС) | Документ №78 Совета ЕЭК от 03.11.2016 |
| Экспертиза лекарственных средств (национальная процедура) | Приказ Минздрава №558н от 24.08.2017 (заменил утративший силу приказ №750н) |
| Надлежащая лабораторная практика | ГОСТ 33044-2014 |
| Системы менеджмента качества медицинских изделий | ГОСТ Р ИСО 13485-2017 |
Структура технологической документации фармпрепаратов
Досье на лекарственное средство
модуль качества (состав, спецификации, методы контроля, стабильность), модуль доклинических данных, модуль клинических исследований — по формату общего технического документа (CTD)
Технологическая документация производства
регламент производства со всеми стадиями от поступления сырья до упаковки, технологические инструкции с критическими параметрами, спецификации исходных материалов
Документация по контролю качества
сюда входят спецификации готовой продукции, валидированные аналитические методики, протоколы валидации процессов и данные исследований стабильности
Система обеспечения качества
включает руководство по качеству, стандартные операционные процедуры (СОП), программы валидации и систему управления изменениями
Этапы разработки технологической документации
Фармацевтическая разработка (Quality by Design)
определение профиля целевого продукта, идентификация критических качественных атрибутов и параметров процесса
Разработка состава и технологии
подбор состава препарата, выбор лекарственной формы, оптимизация рецептуры
Создание аналитических методик
разработка и валидация методов контроля качества для всех стадий производства
Исследования стабильности
определение срока годности и условий хранения по стандартам ICH Q1A/Q1B
Масштабирование технологии
переход от лабораторного к промышленному производству, валидация на промышленном оборудовании
Создание регламента производства
подробное описание всех технологических операций и параметров процесса
Доклинические и клинические исследования
токсикология и фармакология по принципам GLP, клинические испытания I–III фаз по принципам GCP
Государственная регистрация и включение в реестр
подготовка регистрационного досье, экспертиза, подача документов в Минпромторг
Классификация чистых помещений
Требования к чистоте воздуха в производственных помещениях по правилам GMP выделяют классы A (зона высокого риска, ламинарные боксы), B (окружение зоны A), C (производство стерильных продуктов) и D (подготовка компонентов) — конкретные допустимые концентрации частиц устанавливает применимая редакция Правил GMP ЕАЭС для каждого класса и состояния помещения (в покое/в работе).
Валидация в фармацевтическом производстве
Валидация процессов
проспективная валидация проводится до начала серийного производства, ретроспективная опирается на исторические данные, ревалидация требуется при существенных изменениях в процессе
Валидация аналитических методик
проверяют специфичность, линейность, правильность и прецизионность метода
Валидация систем очистки
контролируют визуальную, химическую и микробиологическую чистоту оборудования между сериями
Валидация компьютерных систем
последовательно проходят квалификацию проекта, установки, функционирования и эксплуатации (DQ/IQ/OQ/PQ)
Расчёт локализации фармацевтических препаратов
Оценка российского происхождения по ПП №719 для фармацевтических препаратов идёт балльной системой применимой строки — российскими считаются активные фармацевтические субстанции, произведённые на территории России по российским или лицензированным технологиям, готовые лекарственные формы, произведённые в России, и упаковочные материалы российского производства. Фиксированного единого процента локализации для всей отрасли не существует.
Почему кейсы фармкомпаний стоит проверять
В материалах об отрасли нередко встречаются кейсы известных фармпроизводителей с точными процентами локализации, объёмами выручки и суммами экономии бюджета. Такие цифры стоит проверять по официальным источникам: реестр Росздравнадзора публикует данные о зарегистрированных препаратах, но детальные коммерческие показатели конкретных компаний регулятор не раскрывает — приведённая в материале точная сумма выручки или локализации без ссылки на источник обычно не подтверждена.
Главное коротко
- GMP в России сегодня регулируют приказ Минпромторга №916 и Правила ЕАЭС (документ №77), а ГОСТ Р 52249-2009 фактически вытеснен из практики.
- Регистрацию и экспертизу лекарств в ЕАЭС регулирует документ №78, для национальных процедур — приказ Минздрава №558н (не устаревший №750н).
- Локализация фармпрепаратов оценивается балльной системой применимой строки ПП №719, а не фиксированным процентом.
- Регистрационное досье формируется по международному формату CTD (модули 1–5).
Вопросы и ответы
Действует ли приказ Минздрава №750н?
Нет, он утратил силу — заменён приказом №558н от 24.08.2017.
Какой документ сейчас главный для регулирования GMP в России?
Приказ Минпромторга №916 от 14.06.2013 и Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС (документ №77) — ГОСТ Р 52249-2009 формально не отменён, но фактически вытеснен из практики.
Существует ли фиксированный процент локализации для фармпрепаратов?
Нет, оценка идёт балльной системой применимой строки ПП №719.
Обязательна ли государственная регистрация лекарства перед включением в реестр Минпромторга?
Да, регистрационное удостоверение — обязательное предварительное условие, реестр Минпромторга — отдельная процедура подтверждения российского происхождения.
📞 Помощь в разработке фармацевтической документации
Наши услуги
✅ Разработка технологических регламентов по актуальным правилам GMP
✅ Подготовка досье для регистрации по формату CTD
✅ Расчёт локализации и подготовка к включению в реестр Минпромторга
Консультация по фармацевтической документации
Телефон: +7 920-898-17-18
WhatsApp | Telegram: +7 920-898-17-18
Email: reestrgarant@mail.ru