Три барьера на одном приборе. И все три — разные
Кардиограф одновременно медицинское изделие и радиоэлектроника. Компания проходила регистрацию, реестр и подтверждение ПО по отдельности — и в каждом барьере можно было застрять надолго.
Разработчик техники на стыке двух систем
Медицина и электроника, каждое со своими требованиями.
Компания разрабатывает и выпускает кардиографы и диагностические приборы. Внутри — электроника, датчики, программное обеспечение, которое отображает и обрабатывает сигнал. То есть продукт одновременно медицинское изделие и радиоэлектронная продукция.
Компания собиралась «просто подать в реестр Минпромторга» и удивлялась, почему процедура не идёт. Проблема была в порядке этапов: без регистрационного удостоверения медизделия изделие не рассматривается как медицинское, а без подтверждения ПО часть стоимости и функциональности не закрыта. Пришлось выстраивать маршрут.
Выстроили три этапа и закрывали их поочерёдно
Каждый следующий барьер опирался на предыдущий.
Регистрационное удостоверение. Помогли пройти регистрацию медизделия: техническая и нормативная документация, испытания, взаимодействие с профильным регулятором. Получили РУ на линейку кардиографов.
Доказательная база для реестра РЭП. Описали производственные операции: монтаж и пайку компонентов, сборку, калибровку измерительных каналов, настройку и испытания прибора. Подтвердили добавленную стоимость и происхождение компонентов, импортные датчики учли честно.
Программное обеспечение. Подтвердили права на ПО и его разработку: техническое задание, исходный код, протоколы испытаний, документы о разработке. Для кардиографа ПО — существенная часть продукта, и она российская.
Испытания. Собрали протоколы по измерительным каналам, электробезопасности и функциональным характеристикам. Для медицинской электроники это ключевой блок доказательств.
Что проверяли пристальнее всего
ПО и происхождение компонентов.
Экспертиза уточняла права на ПО и происхождение измерительных датчиков. По ПО представили документы разработки, по датчикам — документы поставки и указали их прямо в расчёте. Акт экспертизы получен, кардиографы внесены в реестр радиоэлектронной продукции; ранее на них уже были получены регистрационные удостоверения.
Приборы зашли в медицинские госзакупки
Там, где нужны и РУ, и происхождение.
Компания получила полный набор: регистрационные удостоверения и записи в реестре РЭП. Это открыло доступ к закупкам медицинского оборудования с национальным режимом, где проверяют и допуск изделия, и происхождение. А заодно компания выстроила маршрут для новинок: он теперь понятен и повторяем.
Коротко о главном
Что спрашивают по похожим проектам.
Что подтверждают для медицинского кардиографа?
Кардиограф — это медицинское изделие и одновременно радиоэлектронная продукция. Поэтому сначала изделие регистрируют как медизделие, а затем подтверждают его российское происхождение в реестре РЭП. Плюс отдельно подтверждается программное обеспечение прибора.
Можно ли внести кардиограф в реестр РЭП без регистрационного удостоверения?
Нет, для медицинского изделия РУ первично. Пока изделие не зарегистрировано как медицинское, подтверждать его происхождение в реестре нечего. Порядок этапов важен: сначала регистрация, потом реестр.
Как подтверждается программное обеспечение прибора?
Правами на ПО и документами разработки: техническое задание, исходный код, протоколы испытаний, свидетельства. Для кардиографа ПО — значимая часть стоимости и функциональности, поэтому его подтверждают отдельно от аппаратной части.
Что если датчики и компоненты импортные?
Импортные датчики и электронные компоненты не мешают записи, если разработка, производство прибора, ПО, сборка и испытания выполняются в России. Импорт учитывается честно, а российская часть подтверждается документами и операциями.
Разберём ваш маршрут для медицинской электроники
Расскажите, что за прибор и на каком этапе вы сейчас. Скажем, с чего начинать: с регистрации, с реестра или с ПО. Первый разбор бесплатный. Если удобнее голосом: +7 920 898-17-18.
Для медицинской электроники маршрут включает регистрацию (РУ), реестр РЭП и подтверждение ПО. Разбираем последовательность бесплатно.