Изделие медицинское. Значит, сначала регистрация
Производитель ортопедических изделий хотел попасть в реестр, но не понимал, почему не проходит. Причина была на шаг раньше: без регистрационного удостоверения изделие не рассматривается как медицинское.
«Мы производим, значит, имеем право»
Для медизделий логика другая.
Компания выпускает ортопедические изделия — приспособления и элементы, часть из металла, часть из полимеров и тканей. Продукция продаётся, клиенты есть, поставки идут. Но для госзакупок нужен статус, а его не было.
Компания подавала в реестр и получала отказы, не понимая причины. Мы объяснили: сначала изделие должно пройти регистрацию как медицинское и получить РУ. Только потом имеет смысл подтверждать происхождение. Этапы перепутать нельзя.
Прошли регистрацию, затем — реестр
Каждый этап опирался на предыдущий.
Регистрация. Помогли подготовить техническую и нормативную документацию, организовать испытания и пройти регистрацию изделий, получив РУ на линейку.
Производство. Описали операции: формовку и обработку деталей, изготовление и обработку металлических элементов, пошив и сборку, контроль. Привязали к оборудованию и участкам, оформили КД и ТД.
Материалы. Подтвердили происхождение доступных материалов, импортные полимеры, ткани и заготовки учли прямо. Сверили наименования по цепочке.
Испытания. Собрали технические протоколы и результаты контроля, подтверждающие производственный цикл на площадке.
Изделия зашли в медицинские госзакупки
С полным набором: РУ и записи.
Компания получила регистрационные удостоверения и записи в реестре. Это открыло доступ к закупкам медицинских изделий с национальным режимом, где проверяют и допуск изделия, и происхождение. А компания выстроила понятный маршрут для новых изделий.
Коротко о главном
Что спрашивают по похожим проектам.
Что нужно для ортопедического изделия — РУ и реестр?
Для медицинского изделия сначала нужно регистрационное удостоверение: изделие допускается к обращению как медицинское. Затем подтверждается российское происхождение для реестра. Порядок этапов важен, и оба документа нужны для госзакупок.
Что подтверждают в производстве ортопедических изделий?
Формовку и обработку деталей, изготовление металлических элементов, пошив и сборку изделия, а также контроль качества и испытания. Для изделий из полимеров и металла операции различаются, и это отражается в документации.
Мешают ли импортные материалы записи?
Нет. Полимеры, ткани, металлические заготовки и комплектующие могут быть импортными. Подтверждается ваша работа: формовка, обработка, пошив, сборка, контроль. Импорт учитывается честно, а российская часть подтверждается операциями.
Нужны ли клинические и технические испытания?
Для регистрации медизделия — да, в объёме, который требуется для вашего вида изделия. Для реестра дополнительно важны технические испытания и контроль, подтверждающие производственный цикл на площадке.
Разберём ваш путь до реестра для медизделия
Расскажите, какие изделия производите и есть ли РУ. Скажем, с какого этапа начинать. Первый разбор бесплатный. Если удобнее голосом: +7 920 898-17-18.
Для медицинских изделий маршрут включает регистрацию (РУ) и включение в реестр Минпромторга. Разбираем последовательность бесплатно.