Включение в реестр медицинских изделий требует подтверждения российского происхождения. Вся доказательная база готовится и проверяется экспертами на этапе аудита.
Корректное определение классификационного кода — основа для определения критериев локализации и балльной системы, применяемой к изделию.
Для каждой категории медизделий установлен свой порог баллов. Технологические операции, выполненные на территории РФ, засчитываются в общий расчет.
Обязательное условие для медицинских изделий — наличие действующего РУ Росздравнадзора, логически связанного с производимой продукцией.
Необходимо наличие собственных или арендованных производственных мощностей в России.
Технические условия (ТУ), ГОСТ, конструкторская документация на изделие. Документация должна соответствовать российским стандартам качества.
Расчет баллов, регистрация предприятия в системе ГИСП (gisp.gov.ru) и электронная подача пакета документов.
Прозрачный процесс от первичного аудита до включения в реестр
Разбираем состав медицинского изделия, технологию производства, место проведения операций и проверяем соответствие РУ Росздравнадзора.
Формируем пакет: технологические карты, спецификации, договоры, сведения о производственных мощностях и проводим расчет локализации.
Сопровождаем рассмотрение документов, взаимодействуем с экспертами Минпромторга и оперативно отвечаем на запросы экспертизы.
После положительного решения медицинские изделия появляются в реестре промышленной продукции, что позволяет участвовать в госзакупках.
Цена зависит от сложности медицинского изделия и степени локализации
Стандартные медицинские изделия с понятной технологической картой
Оборудование с кооперацией и сборкой, несколько операций
Высокотехнологичное медоборудование с глубокой локализацией
Медицинские изделия, успешно прошедшие экспертизу с «Реестр Гарант»
Производство в РФ, но операции оформлены через аутсорсинг без договоров. Клиент обратился после отказа. Мы пересобрали цепочку и пакет документов — включение с 1-й повторной подачи.
На предварительном аудите выявили критический риск отказа из-за недостаточного уровня локализации узлов. Реструктурировали кооперацию до подачи заявления.
Комплексное сопровождение нескольких позиций ТН ВЭД для завода медицинского оборудования. Учтены жесткие требования Минпромторга к локализации программного обеспечения.
Предварительный аудит выявляет и устраняет риски до подачи — не после отказа.
Работаем с 2016 года. Знаем все изменения в ПП № 719 и требованиях экспертизы медицинских изделий.
Разбираемся в производстве: от расходных материалов до высокотехнологичного оборудования.
Работа с медицинскими изделиями в России давно вышла за рамки простой регистрации. Сегодня включение в реестр Минпромторга — это не формальность, а обязательное условие для участия в госзакупках, поставок в государственные и муниципальные медучреждения, получения преференций по 44-ФЗ и 223-ФЗ. Мы сопровождаем такие проекты ежедневно и хорошо понимаем, где бизнес теряет время и деньги.
Основная цель — получить официальный статус российской промышленной продукции. Это позволяет применять постановления Правительства РФ о приоритете отечественных товаров, заключать долгосрочные контракты с заказчиками и успешно проходить проверки со стороны контролирующих органов.
| НПА | Дата | Орган | Что регулирует |
|---|---|---|---|
| ПП РФ № 719 | 17.07.2015 | Правительство РФ | Порядок подтверждения производства, критерии локализации |
| 44-ФЗ | 05.04.2013 | Минфин РФ | Госзакупки: национальный режим и преференции ("второй/третий лишний") |
| 223-ФЗ | 18.07.2011 | Госдума РФ | Закупки государственных и муниципальных медучреждений и корпораций |
| Приказ Минпромторга № 3280 | 31.10.2019 | Минпромторг РФ | Форма и порядок ведения реестра промышленной продукции в ГИСП |
В работе мы опираемся на действующие документы: требования к локализации (согласно ТН ВЭД), классификацию, регистрационное удостоверение на медицинское изделие от Росздравнадзора, техническую и конструкторскую документацию производителя. Важно понимать: даже при наличии РУ автоматического включения в реестр Минпромторга не происходит. Это разные процедуры с разными целями.
Наша команда понимает само производство: мы разбираемся в технологиях, а не только в бумагах. Мы не обещаем невозможного и не подаем заведомо слабые кейсы. «Реестр Гарант» берет на себя оформление и доводит процедуру до логического завершения — получения официальной выписки и записи в ГИСП.
Обращайтесь в «Реестр Гарант». Мы берем на себя оформление документов и доводим включение в реестр медицинских изделий до получения выписки. Результат фиксируется в договоре.
"Формально наше производство в РФ, но часть операций оформлялась через аутсорсинг без договоров. После первого отказа мы обратились в Гарант. Нам перестроили технологическую цепочку, и со второго раза мы прошли."