Участник проекта «Сколково» челябинская компания «Эва Лаб» получила бессрочное регистрационное удостоверение Росздравнадзора на Polyptron.AI. Это медицинское программное обеспечение на базе искусственного интеллекта, предназначенное для поддержки врача-эндоскописта во время колоноскопии.
Получение удостоверения означает, что решение можно официально применять в российских медицинских организациях при проведении колоноскопии у взрослых пациентов. При этом Polyptron.AI не является самостоятельным диагностическим инструментом: его задача — помогать врачу принимать решения по результатам эндоскопического исследования.
Что умеет Polyptron.AI
Система в режиме реального времени анализирует видеопоток с цифрового эндоскопа. Алгоритм автоматически обнаруживает новообразования, выделяет их контуром или рамкой и показывает результат непосредственно на экране врача. Кроме того, Polyptron.AI определяет размерную категорию образования — до 10 мм или более 11 мм.
После завершения исследования программное обеспечение сохраняет видеозапись и изображения с отмеченными участками. Система также автоматически формирует отчет в формате PDF. Согласно описанию продукта, результаты могут сохраняться локально или передаваться на сервер медицинской организации через API.
В основе разработки лежат технологии компьютерного зрения и нейронных сетей. В документации к изделию указано, что для обучения использовалась база из 46 103 размеченных изображений, сформированная на основе 1 873 колоноскопических исследований. В нее вошли 27 392 изображения патологий, размеченных врачами-эндоскопистами.
Показатели системы и ограничения применения
Согласно документации к медицинскому изделию, точность Polyptron.AI при выявлении новообразований составляет 88,7%, чувствительность — 89,9%, специфичность — 87,3%. Для образований размером до 10 мм чувствительность достигает 93,8%. В руководстве пользователя также приведены точность 86,7% и F1-мера 90,1% для этой размерной категории, а интегральный показатель качества алгоритма ROC-AUC составляет 88,6%.
Программное обеспечение работает совместно с цифровыми эндоскопическими стойками и автоматически запускается при включении рабочей станции. Для начала анализа видеопотока врачу не требуется выполнять дополнительные действия. При этом корректная работа системы предполагает высокое качество подготовки кишечника — 8–9 баллов по Бостонской шкале. Размер выявляемых новообразований должен составлять не менее 3 мм.
Регистрационное удостоверение не заменяет врачебную оценку. Polyptron.AI предназначен исключительно для поддержки принятия врачебных решений, поэтому итоговая интерпретация изображения и выбор дальнейшей тактики остаются в рамках медицинского исследования.
Как развивался проект «Эва Лаб»
Работа над Polyptron.AI началась в 2021 году. «Эва Лаб» объединила компетенции в области компьютерного зрения и нейронных сетей со знаниями специалистов Челябинского областного клинического центра онкологии и ядерной медицины. Вместе с практикующими врачами команда создавала систему поддержки принятия врачебных решений.
Первые версии прошли пилотные испытания в клиниках. Обратная связь от врачей показала, что продукт необходимо существенно изменить: команда полностью переработала систему и фактически создала ее заново. За время разработки было реализовано более десяти пилотных проектов в клиниках разных городов России.
В 2024 году компания приступила к регистрации Polyptron.AI в качестве медицинского изделия. Технические испытания, внедрение системы менеджмента качества и подтверждение клинической эффективности стали частью этого этапа. Клиническую эффективность решения подтвердили на базе клиники Южно-Уральского государственного медицинского университета.
Роль поддержки Фонда «Сколково»
Проект развивался при поддержке Фонда «Сколково». По данным Фонда, «Эва Лаб» получила гранты на общую сумму 8,4 млн рублей. Финансирование направлялось на доработку продукта, защиту интеллектуальной собственности и проведение испытаний.
Поддержка включала не только грантовое сопровождение. Как отметила Юлия Щеглова, директор направления «Медицинские и ассистивные технологии» Фонда «Сколково» (Группа ВЭБ.РФ), Фонд помогал компании организовывать встречи с заказчиками и партнерами, участвовать в профильных мероприятиях и продвигать проект в медиапространстве. Команда также участвовала в акселерационных программах Фонда.
Отдельно проект получал поддержку Фонда содействия инновациям по конкурсам «Старт-ИИ-1» и «Старт-ИИ-2». Источники связывают это финансирование с доработкой продукта и проведением испытаний.
Что регистрация меняет для медицинских организаций и участников проекта
Для клиник ключевое практическое последствие — возможность официального внедрения Polyptron.AI в клиническую практику. Система может использоваться во время колоноскопии у взрослых как дополнительный инструмент анализа эндоскопического изображения и поддержки врача.
Для компаний, которые только получают статус участника проекта «Сколково», история «Эва Лаб» показывает последовательность вывода медицинской технологии на рынок: разработка с профильными специалистами, пилотные проекты, доработка по обратной связи, испытания, подтверждение клинической эффективности и регистрация медицинского изделия. Это не универсальная процедура с заранее заданным результатом, но на каждом этапе проекту важно иметь подтвержденные данные о разработке и ее применении.
Действующим участникам проекта, работающим над медицинскими решениями и технологиями AI, пример Polyptron.AI полезен для оценки зрелости продукта. Наличие пилотов и клинических исследований само по себе не заменяет регистрацию, однако в данном случае именно совокупность технической подготовки, испытаний, системы менеджмента качества и подтвержденной клинической эффективности привела к получению удостоверения.
«Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора для Polyptron.AI — важный и по-настоящему долгожданный результат. Он подтверждает зрелость технологии и её готовность к применению в реальной клинической практике», — сообщила Юлия Щеглова.
Генеральный директор «Эва Лаб» Евгений Алханов отмечает, что Polyptron.AI не только выявляет эпителиальные новообразования и дифференцирует их по размеру, но и формирует отчет и DICOM-файл с фотографиями и описанием найденных патологий. Поэтому разработчик рассматривает продукт также как инструмент поддержки управленческих решений и контроля качества исследований — для заведующих отделениями, главных внештатных специалистов и руководителей региональных министерств здравоохранения.
Планы разработчика
После получения бессрочного удостоверения «Эва Лаб» планирует сосредоточиться на масштабировании внедрений Polyptron.AI в медицинских организациях. Компания также намерена продолжить разработку новых медицинских продуктов.
Событие вписывается в более широкий тренд применения искусственного интеллекта в медицине. В материалах Минздрава России отмечается, что более эффективное выявление злокачественных и предраковых заболеваний может способствовать снижению заболеваемости и смертности от рака толстой кишки. Для участников «Сколково» это означает повышенное внимание к технологиям, которые способны перейти от исследовательской разработки к подтвержденному медицинскому применению.
Частые вопросы
Что зарегистрировал Росздравнадзор?
Бессрочное регистрационное удостоверение выдано на программное обеспечение Polyptron.AI, зарегистрированное как медицинское изделие с искусственным интеллектом для применения в колоноскопии.
Для чего предназначена система Polyptron.AI?
Система анализирует видеопоток с цифрового эндоскопа, выявляет новообразования толстой кишки, выделяет их на экране врача и поддерживает принятие врачебных решений.
Можно ли применять Polyptron.AI в российских клиниках?
Да. Полученное регистрационное удостоверение позволяет применять решение в российских медицинских организациях при проведении колоноскопии у взрослых пациентов.
Является ли Polyptron.AI самостоятельным диагностическим инструментом?
Нет. В документации указано, что система предназначена исключительно для поддержки принятия врачебных решений.
Как Фонд «Сколково» поддержал проект?
«Эва Лаб» получила гранты Фонда «Сколково» на общую сумму 8,4 млн рублей. Фонд также помогал с контактами с заказчиками и партнерами, профильными мероприятиями, медийным продвижением и участием в акселерационных программах.
Позиция экспертов Реестр Гарант
В этой истории важен не только сам факт регистрации, но и полный путь технологии участника «Сколково» от совместной разработки с врачами до клинической проверки и внедрения. Для заявителей и действующих участников медицинского профиля это наглядный пример того, как грантовая и акселерационная поддержка может сопровождать доработку продукта, испытания и подготовку к выходу на рынок. При этом регистрация подтверждает возможность применения конкретного изделия, но не превращает ИИ-систему в замену врачу.