Инновационный продукт, готовый к масштабированию, и продукт, реально допущенный на рынок ЕАЭС (это не всегда одно и то же): между пилотом и полноценными продажами через сети или маркетплейсы стоит обязательное подтверждение соответствия техническим регламентам. Разбираем, какие документы нужны разным категориям инновационных продуктов и чем декларирование отличается от сертификации.
Главное: конкретный набор обязательных документов зависит от типа продукта — для электроники и IoT-устройств действуют технические регламенты ЕАЭС по электробезопасности и электромагнитной совместимости, для медицинских изделий (включая программное обеспечение с медицинскими функциями) — отдельная процедура государственной регистрации, для промышленного оборудования — регламент безопасности машин. Маркировка EAC обязательна для всей продукции, подпадающей под технические регламенты ЕАЭС.
Какие документы нужны разным категориям продукции
| Тип продукта | Обязательные регламенты | Форма подтверждения |
|---|---|---|
| Электроника, IoT-устройства с радиомодулем | ТР ТС 004/2011 (электробезопасность), ТР ТС 020/2011 (электромагнитная совместимость), ТР ЕАЭС 037/2016 (ограничение опасных веществ) | Декларация или сертификат соответствия + маркировка EAC |
| Робототехника, станки, промышленное оборудование | ТР ТС 010/2011 (безопасность машин и оборудования), при наличии электрики — дополнительно 004/2011 и 020/2011 | Сертификат соответствия + маркировка EAC |
| Оборудование для взрывоопасных зон | ТР ТС 012/2011 | Сертификат соответствия (взрывозащищённое исполнение) |
| Медицинские изделия, включая программные (SaMD) | Постановление Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 — государственная регистрация | Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (маркировка EAC не применяется) |
Декларирование или сертификация: в чём разница
Состав перечней продукции, подтверждаемой декларированием, и продукции, требующей сертификации с участием органа по сертификации, устанавливает постановление Правительства РФ №2425 от 23.12.2021. При декларировании ответственность за соответствие несёт сам заявитель на основании собственных доказательств (в том числе протоколов испытаний), при сертификации решение о соответствии принимает орган по сертификации по результатам собственной оценки. Маркировка единым знаком обращения на рынке ЕАЭС (EAC) обязательна для всей продукции, подпадающей под применимые технические регламенты, независимо от того, декларированием или сертификацией подтверждалось соответствие.
Медицинские изделия: отдельный правовой режим
Медицинские изделия, в том числе программное обеспечение с медицинскими функциями, выведены из-под системы технических регламентов ЕАЭС: маркировка EAC на них не распространяется — действует отдельная процедура государственной регистрации по постановлению №1416. Она включает оценку безопасности и эффективности изделия, а для аппаратных изделий — соответствие профильным стандартам качества производства и электробезопасности медицинской техники. Значимая часть процедуры для класса риска выше начального — клинические данные или клиническая оценка, а не только техническая документация.
Разработчикам программных медицинских изделий (SaMD) стоит закладывать регистрационную процедуру в план проекта значительно раньше момента предполагаемого запуска: в отличие от деклараций соответствия по техническим регламентам, которые оформляются относительно быстро, регистрация медицинского изделия проходит через более длительный цикл рассмотрения (срок зависит от класса риска продукта), и запоздалое обращение к этому вопросу способно сдвинуть весь план выхода на рынок.
Практические нюансы на этапе разработки
На этапе создания прототипа или MVP стоит заранее закладывать в план необходимость испытаний: протоколы по техническим регламентам обычно требуют нескольких полноценных образцов продукта, а не единичного макета. Для устройств с радиомодулем важно заранее проверить используемые частоты и мощность излучения — это определяет применимую программу испытаний и легальность использования модуля на территории РФ и ЕАЭС в принципе.
Для продукции с импортными комплектующими, подпадающей под ограничение содержания опасных веществ (аналог RoHS), заблаговременный сбор деклараций от поставщиков компонентов и материалов заметно ускоряет последующую оценку соответствия — эти документы стоит запрашивать на этапе выбора поставщиков, а не постфактум перед подачей на сертификацию.
Когда начинать подготовку документов относительно этапа проекта
Распространённая ошибка молодых технологических команд — откладывать вопрос сертификации до момента, когда продукт уже готов к серийному выпуску. На практике выбор применимых регламентов и планирование программы испытаний имеет смысл проводить параллельно с финальной доработкой продукта, а не после неё: часть конструктивных решений (материалы корпуса, используемые радиочастоты, компоненты с содержанием контролируемых веществ) проще скорректировать на этапе разработки, чем переделывать уже готовое серийное изделие под требования, обнаруженные постфактум.
Для команд, планирующих выход сразу на несколько товарных категорий или рынков (например, электронное устройство с последующей медицинской версией того же продукта), разумно заранее понимать, что регуляторные траектории этих версий не совпадают: обычная электроника проходит по системе технических регламентов ЕАЭС, а версия с медицинскими функциями подпадает под отдельную, более длительную процедуру регистрации, и совмещать эти два трека в одном плане без учёта разницы в сроках рискованно.
Если продукт — программное обеспечение без аппаратной части
Чистый программный продукт без функций медицинского изделия не подпадает под систему технических регламентов ЕАЭС и не требует маркировки EAC. Но это не означает полного отсутствия регуляторных требований: при обработке персональных данных, использовании криптографии или интеграции с внешним оборудованием могут применяться отдельные требования — к безопасности информации, к лицензируемым видам деятельности — не связанные с системой технического регулирования продукции как таковой.
Вопросы и ответы
Нужна ли сертификация прототипу, который тестируется только внутри пилотного проекта?
Закрытые пилоты на площадках партнёров по договорам о совместных испытаниях допускают более мягкие условия, но любая публичная реализация продукта, отгрузка в торговые сети или на маркетплейсы требует подтверждения соответствия применимым техническим регламентам и маркировки EAC — исключения здесь узкие и не рассчитаны на постоянные продажи.
Как часто нужно обновлять документы о соответствии?
Срок действия сертификатов и деклараций соответствия определяется конкретной схемой подтверждения и обычно составляет несколько лет. При значимых изменениях конструкции, применяемых материалов или программного обеспечения продукта требуется переоценка соответствия, а не автоматическое продление действующего документа.
Что грозит за продажу продукции без обязательной маркировки EAC?
За выпуск в оборот продукции, не соответствующей обязательным требованиям технических регламентов, статья 14.43 КоАП РФ предусматривает административную ответственность: штраф для юридических лиц и возможную конфискацию партии продукции. Дополнительно отсутствие маркировки часто становится основанием для блокировки карточки товара на маркетплейсах или отзыва партии сетевым ритейлером.
Виды инноваций и какие из них требуют документов о соответствии
В статистике и профильной литературе выделяют несколько видов инноваций. Для планирования сертификации это деление имеет практический смысл, потому что регуляторная нагрузка у разных видов отличается в разы.
- Продуктовые и технические инновации. Новые устройства, приборы, материалы, инновационная техника. Именно эта группа почти всегда проходит подтверждение соответствия техническим регламентам ЕАЭС перед выходом на рынок.
- Технологические инновации. Новые способы изготовления продукции. Само инновационное производство не оценивается как товар, однако применяемое оборудование обязано отвечать регламенту о безопасности машин, а выпускаемая продукция проходит проверку на общих основаниях.
- Процессные и организационные. Изменения в логистике, управлении, сервисных моделях. Обязательного подтверждения соответствия такие решения обычно не требуют.
- Открытые инновации. Совместные разработки стартапа и корпорации. Здесь заранее договариваются, кто выступит заявителем при декларировании или сертификации, поскольку держатель документа отвечает за продукцию перед надзорными органами.
Термин «инновационное решение» в законодательстве о техническом регулировании не встречается, надзорные органы смотрят не на новизну, а на код продукции и применимые регламенты. Поэтому любая инновационная разработка резидента, будь то беспилотник, IoT-датчик или лабораторный прибор, оценивается по тем же перечням, что и обычные товары. Примеры инноваций участников и продукты «Сколково», уже дошедшие до серийного выпуска, мы разбирали в обзоре разработок резидентов.
Частые вопросы об инновациях и территории «Сколково»
Что такое инновационная инфраструктура и чем она полезна при сертификации?
Под инновационной инфраструктурой понимают сеть площадок и сервисов для развития инноваций. В «Сколково» к ней относятся технопарк, центры коллективного пользования и испытательные лаборатории. Для команды, готовящей продукт к декларированию или сертификации, доступ к такому оборудованию сокращает расходы на предварительные испытания, ведь проверить образец можно до обращения в аккредитованный орган. Как устроен сам центр, мы рассказывали в отдельном материале.
В каком округе находится «Сколково» и обязан ли участник там работать?
Инновационный центр расположен в районе Можайский Западного административного округа Москвы, до июля 2012 года эта территория входила в Одинцовский район Подмосковья. С 2019 года действует экстерриториальный режим, статус участника доступен компании из любого региона России без переезда. Испытания продукции и подача документов на сертификацию тем более не привязаны к адресу компании.
Источники
- КонсультантПлюс, технические регламенты Таможенного союза: ТР ТС 004/2011, 010/2011, 020/2011 и связанные регламенты ЕАЭС.
- КонсультантПлюс, постановление Правительства РФ №1416 от 27.12.2012: правила государственной регистрации медицинских изделий.