Институт репродуктивной медицины REMEDI в Москве включил в свой протокол ведения беременности высокого риска портативный фетальный монитор «Илифия» — разработку компании «ЮСОНТЕК», резидента Фонда «Сколково» (Группа ВЭБ.РФ). Речь идёт о приборе для самостоятельного проведения кардиотокографии (КТГ) на дому с дистанционной передачей данных врачу.
Что именно вошло в протокол клиники
«Илифия» — компактное устройство весом 180 грамм, которое работает без участия медицинского персонала. Система автоматически анализирует сердечный ритм плода и контролирует качество записи, а данные поступают врачу в реальном времени через смартфон или встроенный модуль связи. По оценке разработчиков, устройство сочетает экспертный уровень диагностики, сопоставимый со стационарным оборудованием, с лёгким форматом, который пациентка может использовать самостоятельно.
Согласно стандартам ВОЗ и Минздрава РФ, КТГ назначают с 32 недели беременности. Именно с этого срока будущая мама в REMEDI может проводить запись сама: в клинике пациентка получает прибор на руки и дома устанавливает датчики по цветовой маркировке. Процедура записи занимает 15–45 минут. Расшифровку выполняет врач-координатор REMEDI, который при необходимости связывается с пациенткой в тот же день.
Почему это событие значимо для участников «Сколково»
Для «Сколково» это первый прецедент, когда разработка резидента — от гранта на пилотную апробацию до регистрации в реестре российского ПО — выходит за пределы государственных клиник и становится частью протокола ведения беременности в частном медицинском учреждении.
«Это подтверждает востребованность решения не только как проекта с господдержкой, но и как коммерчески жизнеспособного продукта. Для страны с такой территорией и плотностью населения, как Россия, дистанционная диагностика особенно необходима — она снимает финансовую нагрузку стационарного наблюдения в крупных городах и практическую недоступность частого контроля в удалённых регионах», — отметил директор Центра развития технологий в биологии, медицине и сельском хозяйстве Фонда «Сколково» Алексей Плесков.
Поддержка Фонда и путь продукта
Компания «ЮСОНТЕК» на разных этапах разработки «Илифии» получала гранты Фонда «Сколково» на общую сумму свыше 13 млн рублей. Финансирование позволило:
- разработать первый прототип устройства;
- предоставить рабочую версию;
- зарегистрировать медицинское изделие в реестре Росздравнадзора.
Программное обеспечение «Илифии» и станции приёма данных «MFMon» включены в единый реестр российского программного обеспечения — от аппаратной части до кода разработка является отечественной.
«ЮСОНТЕК» работает в направлении телемедицинских приборов с 2011 года. Первый фетальный монитор компании был зарегистрирован под маркой «Сономед-250» в 2015 году. В 2016–2017 годах на его основе была создана и испытана пилотная система дистанционного мониторинга КТГ с положительными результатами апробации. Дальнейшая модернизация устройства привела к созданию «Илифии», которая прошла клинические испытания на базе Научного центра акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова.
Как это работает в клинике
В Институте репродуктивной медицины REMEDI устройство применяется для пациенток групп высокого риска — это сегмент, где доля таких беременных особенно велика. Партнёрство распространяет практику домашнего КТГ на частную репродуктивную медицину.
«Для наших пациенток из групп высокого риска ежедневный контроль состояния плода — это не опция, а необходимость. Домашнее КТГ позволяет нам видеть картину каждый день и своевременно реагировать в критических ситуациях», — рассказала Елена Младова, генеральный директор клиники REMEDI.
«Домашний мониторинг снимает с пациентки нагрузку частых визитов в клинику на поздних сроках и при этом не снижает частоту контроля — наоборот, мы получаем данные ежедневно вместо еженедельных осмотров. Для беременностей после ЭКО и других случаев высокого риска это прямо влияет на своевременность решений врача», — пояснил Павел Нагулин, генеральный директор «ЮСОНТЕК».
В обоих случаях речь идёт о пациентках, которым показано наблюдение без профилактической госпитализации «для наблюдения»: технология позволяет врачу получать запись дистанционно и оперативно реагировать на признаки гипоксии плода.
Контекст: дистанционная диагностика в акушерстве
Направление домашнего мониторинга состояния плода развивается в российской клинической практике не первый год. В качестве ориентира можно привести московскую программу стандарта амбулаторной акушерско-гинекологической помощи: в её рамках разработан клиентский путь ведения беременности, чтобы будущая мама понимала, какие исследования и на каком сроке необходимо пройти, как часто посещать врача и зачем проводятся те или иные исследования. Появление портативных приборов, передающих данные врачу без визита в клинику, ложится в этот тренд — особенно для поздних сроков и групп высокого риска.
Что это означает для участников и заявителей «Сколково»
Кейс «Илифии» полезен сразу в нескольких отношениях:
- Показывает типичный «маршрут» медицинского стартапа в «Сколково»: грант на прототип → регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре → включение ПО в реестр российского ПО → клинические испытания → пилот в государственной клинике → контракт с частной клиникой и вхождение в протокол ведения.
- Демонстрирует, что поддержка Фонда не ограничивается государственным сегментом: коммерчески жизнеспособный продукт может закрепиться и в частной медицине.
- Иллюстрирует востребованность дистанционных решений для территорий с низкой плотностью населения и для поздних сроков беременности, когда частые визиты в клинику создают нагрузку на пациентку.
Частые вопросы
Что такое «Илифия» и кому она нужна?
«Илифия» — это портативный фетальный монитор весом 180 грамм для самостоятельного проведения кардиотокографии (КТГ) на дому с 32-й недели беременности. Разработчик — компания «ЮСОНТЕК», участник проекта «Сколково». Устройство включено в протокол ведения беременности высокого риска в московском Институте репродуктивной медицины REMEDI.
Как проходит процедура записи дома?
Пациентка получает прибор в клинике и дома самостоятельно устанавливает датчики по цветовой маркировке. Запись занимает 15–45 минут. Данные передаются в клинику через специальное мобильное приложение или встроенный модуль связи. Расшифровку выполняет врач-координатор REMEDI, который при необходимости связывается с пациенткой в тот же день.
Какую поддержку «Сколково» получила компания?
На разных этапах разработки «Илифии» «ЮСОНТЕК» получила гранты Фонда «Сколково» (Группа ВЭБ.РФ) на общую сумму свыше 13 млн рублей. Финансирование позволило разработать первый прототип, предоставить рабочую версию и зарегистрировать медицинское изделие в реестре Росздравнадзора.
Что подтверждает отечественный статус разработки?
Медицинское изделие зарегистрировано в реестре Росздравнадзора, а программное обеспечение «Илифии» и станции приёма данных «MFMon» включены в единый реестр российского программного обеспечения. По словам представителей Фонда, это подтверждает технологический суверенитет разработки от аппаратной части до кода.
С какого срока беременности назначают КТГ?
Согласно стандартам ВОЗ и Минздрава РФ, КТГ назначают с 32 недели беременности. Именно с этого срока «Илифия» применяется для домашнего мониторинга в клинике REMEDI.
Чем дистанционный мониторинг полезен при беременности высокого риска?
В группах высокого риска, в том числе после ЭКО, ежедневный контроль состояния плода рассматривается клиникой как необходимость. Домашнее КТГ даёт врачу данные ежедневно вместо еженедельных осмотров и позволяет своевременно реагировать на признаки гипоксии плода без профилактической госпитализации «для наблюдения».
Позиция экспертов Реестр Гарант
Кейс «Илифии» наглядно показывает, как медицинская разработка участника «Сколково» проходит путь от гранта Фонда до регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и включения в клинический протокол частной клиники. Для заявителей и действующих участников проекта это понятный ориентир: поддержка Фонда — грантовая и нефинансовая — может закрывать сразу несколько критических этапов, от прототипа до выхода на рынок. Особенно ценно, что ПО «Илифии» и «MFMon» уже в реестре российского ПО, а само устройство включено в протокол клиники REMEDI — это снижает регуляторные и коммерческие риски для разработчиков медицинских приборов, планирующих получить статус участника проекта или масштабировать уже существующий продукт.