Департамент фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга: регулирование и поддержка

Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга отвечает за промышленную политику отрасли: локализацию производства лекарств и медизделий, надлежащую производственную практику (GMP) и меры поддержки. Важно понимать разграничение: Минпромторг занимается производством и локализацией, тогда как регистрацию лекарств ведёт Минздрав, а контроль обращения и медизделия — Росздравнадзор. Главное для бизнеса — обращаться по каждому вопросу в профильное ведомство, а не смешивать их полномочия.

Главное: производство и GMP — это Минпромторг; регистрационное удостоверение на лекарство выдаёт Минздрав; регистрация и контроль медизделий — Росздравнадзор. Путаница между ними — частая причина потерянного времени.

Кто за что отвечает в отрасли

Фармацевтика и медизделия регулируются несколькими ведомствами, и у каждого своя зона.

На практике компании нередко приходят в Минпромторг с вопросом регистрации препарата или, наоборот, ждут от Минздрава подтверждения локализации. Это разные процедуры в разных ведомствах. Первый шаг для фармпроизводителя — понять, что именно нужно: вывести препарат в оборот (регистрация, Минздрав) или подтвердить российское производство и получить поддержку (Минпромторг).

Чем занимается департамент

Профильный департамент Минпромторга ведёт несколько направлений: развитие производства лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, поддержку биофармацевтики, производство медицинских изделий и диагностического оборудования, а также координацию НИОКР и поддержку инновационных разработок. Общая рамка отрасли задаётся стратегией развития фармацевтической промышленности, ориентированной на локализацию критически важных препаратов и субстанций.

GMP: надлежащая производственная практика

Ключевое регуляторное требование к производству лекарств — соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP). Правила GMP утверждены приказом Минпромторга, а подтверждение соответствия проводится через государственную инспекцию: инспекторат проверяет производство и по итогам выдаётся заключение о соответствии GMP. Без действующего GMP-статуса промышленное производство лекарственных средств невозможно.

Для иностранных площадок, поставляющих препараты на российский рынок, предусмотрена процедура инспектирования на соответствие российским правилам GMP. Само по себе GMP-заключение относится к производству и не заменяет регистрацию препарата, которую проводит Минздрав.

Локализация и реестр по ПП №719

Подтверждение российского производства для доступа к преференциям идёт через реестр промышленной продукции по постановлению №719 в системе ГИСП. Для фармацевтической продукции критерии локализации переведены на балльную систему: баллы начисляются за стадии производства, и наибольший вес имеет полный цикл, включая производство фармацевтической субстанции. Точные пороги и переходные условия сверяют по действующей редакции приложения к ПП №719, поскольку правила для фармы обновляются.

По опыту, именно глубина локализации определяет реальные преимущества: производство готовой лекарственной формы из импортной субстанции и полный цикл с собственной субстанцией дают разный статус и разные преференции. Поэтому стратегию локализации выстраивают заранее, а не в момент подачи в реестр.

Меры поддержки отрасли

Фармацевтическим и медицинским производствам доступны общие промышленные инструменты: льготные займы Фонда развития промышленности на модернизацию и запуск производств, специальный инвестиционный контракт с налоговыми льготами за локализацию, субсидии на НИОКР и клинические исследования, а также преференции в госзакупках через реестр по ПП №719. Конкретные условия и лимиты зависят от программы и уточняются у оператора.

Регуляторные изменения: переход на баллы

Отрасль проходит через смену методики подтверждения локализации. Для фармацевтической продукции процентную оценку заменяет балльная система: баллы начисляются за конкретные стадии производства, и наибольший вес имеет полный цикл, включая выпуск фармацевтической субстанции. Такой подход усиливает стимул переносить в Россию глубокие переделы, а не только финальную упаковку и выпуск готовой формы.

Для уже включённой в реестр продукции обычно предусматривают переходные периоды, чтобы производители успели адаптироваться к новым порогам. Практический вывод простой: следить за изменениями по своей товарной позиции нужно заранее, поскольку от методики напрямую зависит, сохранит ли продукция статус российской и связанные с ним преференции. Если ситуация сложная, начать стоит с консультации: специалист поможет оценить локализацию по действующим правилам и выстроить стратегию под требования реестра.

Частые ошибки предприятий

• Обращаются в Минпромторг за регистрацией препарата, которую ведёт Минздрав.
• Считают GMP-заключение заменой регистрационного удостоверения.
• Путают регистрацию медизделий (Росздравнадзор) с промышленной поддержкой (Минпромторг).
• Заявляют локализацию без учёта балльной системы для фармы по ПП №719.
• Ориентируются на выдуманные сводные цифры господдержки вместо условий конкретной программы.

Источники

• Официальный раздел структуры Минпромторга — minpromtorg.gov.ru: профильный департамент и его актуальное руководство.
• ГИСП: реестр промышленной продукции (ПП №719) и балльная система локализации для фармы.
• Росздравнадзор: регистрация медицинских изделий и контроль обращения.
• Минздрав России: регистрация лекарственных препаратов.