Лицензия на производство лекарственных средств — обязательное условие для любой компании, планирующей выпускать препараты в России. Разберём, кто реально выдаёт эту лицензию, как она связана с проверкой на соответствие GMP и почему инвестиции в фармацевтическое производство исчисляются далеко не десятками миллионов рублей.
Кто лицензирует производство лекарств
Лицензирование производства лекарственных средств регулирует постановление Правительства РФ №686 от 06.07.2012 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (упрощённый порядок закреплён постановлением №2141 от 25.11.2022). Лицензирующий орган — Минпромторг России. Важно не путать эту лицензию с другим видом деятельности: фармацевтическую деятельность (оптовую и розничную торговлю лекарствами, работу аптек) лицензирует Росздравнадзор по отдельному положению. Это два разных лицензируемых вида деятельности у разных ведомств, а не один механизм.
Лицензия структурирована по перечню выполняемых работ (согласно приложению к постановлению №686), а не по отдельным «лекарственным формам» как самостоятельным лицензируемым позициям. При изменении перечня выполняемых работ требуется переоформление лицензии.
Как соотносятся лицензия и проверка на соответствие GMP
Инспектирование производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP (надлежащей производственной практики) регулирует постановление Правительства РФ №1314 от 03.12.2015, а само инспектирование проводит ФБУ «ГИЛС и НП». Решение о выдаче заключения о соответствии требованиям GMP принимается в течение 10 рабочих дней после подписания инспекционного отчёта. На практике проверка соответствия GMP тесно связана с лицензионными требованиями и лицензионным контролем. Это не всегда два строго последовательных отдельных процесса с независимыми таймлайнами, а взаимосвязанный механизм, в котором конкретные сроки зависят от готовности производства и наличия ранее выданных документов.
Требования к производству и лаборатории контроля качества
Производство лекарственных средств предполагает наличие помещений, соответствующих классу чистоты, применимому к конкретной лекарственной форме: для большинства твёрдых форм требования мягче, для стерильных препаратов (инъекции, растворы для инфузий) — существенно строже, вплоть до классов B и C. Компания должна располагать технологическим оборудованием фармацевтического назначения с квалификацией: проверкой монтажа, функционирования и эксплуатационных характеристик. Также нужна собственная или привлечённая лаборатория контроля качества, способная подтвердить подлинность, содержание действующего вещества и микробиологическую чистоту готовой продукции. Персонал — от технологов до сотрудников службы качества — должен иметь профильное образование и опыт работы именно в фармацевтическом производстве, а не в смежных отраслях.
Важно не путать лицензию на производство с регистрационным удостоверением (РУ) на конкретный препарат. Лицензия даёт право вести производственную деятельность в принципе, а РУ, которое выдаёт Минздрав по итогам доклинических и клинических исследований, разрешает выпуск конкретного препарата с конкретным составом. Без лицензии РУ не оформить, но и одной лицензии недостаточно — каждый выпускаемый препарат должен иметь собственное действующее регистрационное удостоверение.
Наркотические и психотропные лекарственные средства — отдельная лицензия
Для производства наркотических и психотропных лекарственных средств одной лицензии на производство недостаточно: оборот таких веществ регулируется федеральным законом №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», и на этот вид деятельности требуется отдельная лицензия. Важный нюанс, который часто упускают: эту лицензию на оборот наркотических средств и психотропных веществ выдаёт не Минпромторг, а Росздравнадзор. То есть компании, работающей с этой категорией препаратов, нужны разрешения от двух разных ведомств.
Сколько реально стоит построить фармацевтическое производство
Публичные данные о реализованных в России проектах строительства фармацевтических заводов «с нуля» показывают инвестиции далеко за пределами десятков миллионов рублей: небольшие проекты обходятся в сотни миллионов рублей, а крупные комплексы — в единицы и десятки миллиардов. Среди подтверждённых публичных примеров: производственный комплекс группы «Химрар» в Московской области — 1,5 млрд рублей; площадка в ОЭЗ «Дубна» под будущее фармпроизводство — 2 млрд рублей; расширение комплекса «Фармасинтез» — 5 млрд рублей; заявленные проекты заводов в Воронежской области и на северо-востоке Москвы — по 10 и 13 млрд рублей соответственно. Это не значит, что любое фармпроизводство обязательно стоит миллиарды: многое зависит от масштаба, номенклатуры и того, строится ли завод с нуля или модернизируется существующая площадка. Но ориентироваться на цифры порядка «50 млн рублей» для полноценного GMP-производства не стоит.
| Механизм | Кто регулирует/выдаёт | Что подтверждает |
|---|---|---|
| Лицензия на производство лекарств | Минпромторг России (ПП №686) | Право вести производство по заявленному перечню работ |
| Заключение о соответствии GMP | ФБУ «ГИЛС и НП» (ПП №1314) | Соответствие производства правилам надлежащей практики |
| Лицензия на фармацевтическую деятельность | Росздравнадзор | Право на оптовую/розничную торговлю лекарствами |
| Лицензия на оборот наркотических/психотропных средств | Росздравнадзор (по 3-ФЗ) | Право работать с этой отдельной категорией препаратов |
Вопросы и ответы
Короткие ответы на вопросы, которые чаще всего возникают при подготовке документов и подаче заявки.
Можно ли получить лицензию на производство лекарств без прохождения GMP-инспекции?
Нет, соответствие требованиям GMP — обязательное условие для производства лекарственных средств в России, и оно тесно связано с лицензионными требованиями к производству.
Лицензия на производство и лицензия на фармацевтическую деятельность — это одно и то же?
Нет. Производство лекарств лицензирует Минпромторг России по ПП №686, а фармацевтическую деятельность (оптовую и розничную торговлю, работу аптек) — Росздравнадзор по отдельному положению. Это два разных вида деятельности с разными лицензирующими органами.
Нужны ли дополнительные разрешения для производства наркотических и психотропных лекарств?
Да, для этого требуется отдельная лицензия на оборот наркотических средств и психотропных веществ по 3-ФЗ, которую выдаёт Росздравнадзор — сверх обычной лицензии Минпромторга на производство лекарств.
Можно ли производить лекарства на контрактной основе?
Да, контрактное производство распространено в фармацевтике: компания с лицензией и GMP-производством может выпускать препараты для держателей регистрационных удостоверений, которые сами производственных мощностей не имеют.
📞 Нужна консультация по лицензированию фармпроизводства?
Телефон: +7 920-898-17-18
Главное коротко
- Производство лекарств лицензирует Минпромторг России по ПП №686 — это отдельный вид деятельности от фармацевтической деятельности (Росздравнадзор).
- Соответствие GMP проверяет ФБУ «ГИЛС и НП» по ПП №1314 — этот механизм тесно связан с лицензионным контролем, а не всегда идёт строго последовательно как два независимых процесса.
- Для наркотических и психотропных средств нужна отдельная лицензия по 3-ФЗ от Росздравнадзора, а не дополнительное разрешение от Минпромторга.
- Реальные инвестиции в GMP-производство в России — от сотен миллионов до десятков миллиардов рублей, а не десятки миллионов.
