Закупщик разбирает запись ГИСП по лекарственному препарату (ОКПД2 21.20.10.191, ТН ВЭД 3004 90 000 2) через четыре независимых документальных контура: лицензия на производство — право производителя работать, GMP — регулируемая производственная практика, регистрационное удостоверение — разрешение препарата к обращению, запись ГИСП по ПП №719 — российское происхождение конкретного наименования. Ни один из первых трёх не заменяет четвёртый при проверке в тендере.

Кейс строится на анонимизированных данных активной записи ГИСП по раствору для инфузий. Производитель и торговое наименование не раскрываются. Реестровая запись активна, период действия — с ноября 2025 по ноябрь 2030 года.

Карточка препарата в реестре

ПолеДанные кейса
ПродукцияЛекарственный препарат в форме раствора для инфузий
ОКПД221.20.10.191 — лекарственные препараты прочие в готовых формах
ТН ВЭД ЕАЭС3004 90 000 2 — прочие лекарственные средства
Документ о регистрации препаратаРегистрационное удостоверение (РУ)
Производственный стандартГОСТ Р 52249-2009 (надлежащая производственная практика)
Документ-основание по ПП №719Акт экспертизы ТПП
Срок действия записиДо ноября 2030 года

Запись относится к одному наименованию препарата в конкретной форме выпуска и дозировке. Другие препараты производителя — даже с той же МНН в другой дозировке или форме — в эту запись не входят. Для каждого наименования своё РУ и своя заявка по ПП №719.

Документальный стек фармы

Фармацевтический производитель работает в одной из самых зарегулированных отраслей. Это значит, что к моменту включения препарата в ГИСП у него уже есть несколько документов — и у каждого своя задача, не пересекающаяся с остальными.

Лицензия на производство лекарственных средств выдаётся регулятором и подтверждает: производитель вправе осуществлять данный вид деятельности. Без лицензии никакое производство ЛС не является законным. Лицензия — это документ о субъекте деятельности, не о конкретном препарате.

GMP-документация (ГОСТ Р 52249-2009) подтверждает соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики. Минпромторг России ведёт работу по лицензированию производства и выдаче GMP-сертификатов, а также публикует материалы по соответствующим услугам на официальном сайте. GMP — это документ о процессах на площадке, не о происхождении конкретной продукции.

Регистрационное удостоверение подтверждает государственную регистрацию препарата и его включение в Государственный реестр лекарственных средств. РУ даёт право на обращение препарата на рынке. Это документ о разрешении обращения конкретного наименования, не о его происхождении.

Запись в реестре промышленной продукции по ПП №719 подтверждает одно: данный препарат, с этим ОКПД2, в этой форме выпуска, произведён в России в соответствии с критериями постановления. Это единственный документ, который закупщик проверяет для нацрежима по ПП №1875 в части подтверждения происхождения.

Как читать запись ГИСП в аптечном тендере

Закупка раствора для инфузий для стационаров идёт по 44-ФЗ. Закупщик медицинского учреждения или централизованной закупочной организации формирует извещение, в котором указывает требования к происхождению продукции. Для применения нацрежима по ПП №1875 поставщик обязан подтвердить российское или ЕАЭС-происхождение предлагаемого препарата.

Практически это означает: в составе заявки поставщик прилагает выписку из реестра промышленной продукции либо ссылку на запись в ГИСП. Закупщик проверяет три параметра: ОКПД2 в записи совпадает с ОКПД2 в извещении, лекарственная форма и дозировка совпадают с предметом закупки, запись действует на дату подачи заявки. Та же логика работает при закупке пищевого конвейера: ОКПД2 записи должен точно совпасть с ОКПД2 в извещении.

Отдельно закупщик проверяет действующее РУ — это требование закупки лекарственного препарата как такового, не требование нацрежима. Без действующего РУ препарат в принципе не может участвовать в закупке, независимо от наличия или отсутствия записи ГИСП.

Четыре документа — четыре задачи

Проверочный список закупщика при получении заявки от фармпоставщика выглядит так:

ДокументЧто подтверждаетДля чего нужен в закупке
Лицензия на производство ЛС Право осуществлять производство Проверка правомерности деятельности поставщика
GMP (ГОСТ Р 52249-2009) Соответствие площадки стандарту производственной практики Часть квалификации площадки, не отдельное требование тендера
Регистрационное удостоверение (РУ) Государственная регистрация препарата, право на обращение Обязательно для допуска препарата к закупке в принципе
Запись ГИСП по ПП №719 Российское происхождение конкретного препарата Подтверждение нацрежима по ПП №1875

Все четыре документа действуют параллельно — ни один не заменяет другой. Поставщик, у которого есть первые три, но нет четвёртого, не может подтвердить нацрежим по ПП №1875, даже если его препарат фактически произведён в России. Аналогичная структура разделения контуров встречается в машиностроении: техрегламент безопасности и реестр происхождения — всегда разные документы.

Где документы не заменяют друг друга

Наиболее частая ошибка при проверке поставщика — смешение РУ и записи ГИСП. Закупщик видит регистрационное удостоверение на российский препарат, выданное Росздравнадзором, и предполагает, что происхождение уже подтверждено. Это не так. РУ подтверждает, что препарат зарегистрирован в России и допущен к обращению. В РУ нет сведений о том, на каком производстве выпускается препарат и соответствует ли это производство критериям ПП №719.

Схожая ошибка — считать GMP-сертификат подтверждением происхождения. GMP удостоверяет, что производственная площадка соответствует стандарту надлежащей практики. Это документ о качестве производственных процессов, не о российском происхождении продукции. Препарат с GMP-подтверждённой площадкой может производиться как на российском производстве, так и на зарубежном.

Третья зона путаницы — лицензия. Лицензия выдана российскому юридическому лицу — значит, производство российское. Этот вывод ошибочен: лицензия подтверждает право юридического лица осуществлять деятельность, но не указывает, где именно производится конкретный препарат. Контрактное производство за рубежом под российской лицензией возможно и встречается на практике.

Запись ГИСП по ПП №719 закрывает именно этот вопрос: по каким критериям и на каком основании установлено, что данный препарат в данной форме выпуска произведён в России. Акт экспертизы ТПП, лежащий в основе заявки, фиксирует проверенные производственные стадии на российской площадке.

Типичные ошибки при проверке поставщика

Первая ошибка — принять РУ как подтверждение нацрежима. Следствие: заявка допущена без записи ГИСП, при проверке контролирующим органом нарушение выявляется. Решение: проверять запись ГИСП как самостоятельный документ, не заменять её другими.

Вторая ошибка — не проверить, совпадает ли форма выпуска в записи ГИСП с предметом закупки. Запись может быть выдана на «раствор для инфузий 10 мг/мл» во флаконах 200 мл, а поставщик предлагает флаконы 100 мл. Если это разные РУ — это разные продукты с разными записями.

Третья ошибка — не проверить дату действия записи. Запись, срок которой истёк, не подтверждает нацрежим, даже если препарат продолжает производиться. Закупщик проверяет даты по данным ГИСП на момент подачи заявки.

Четвёртая ошибка — путаница с ПП №1289. После 1 января 2025 года это постановление утратило силу. Актуальным инструментом нацрежима для закупок лекарственных препаратов является ПП №1875.

Тендер на лекарственный препарат

Раствор для инфузий для стационаров — продукт госпитального сегмента. Его закупают медицинские учреждения: больницы, стационары, реанимации. Объём закупок значительный: инфузионные растворы входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), по которому действует государственное регулирование цен.

Для производителя с записью ГИСП это означает конкурентное преимущество в закупочных процедурах с нацрежимом: запись подтверждает российское происхождение препарата и даёт основание для применения преимуществ, предусмотренных ПП №1875. При отсутствии записи поставщик участвует в тендере без преференций нацрежима.

Срок действия записи до ноября 2030 года охватывает несколько закупочных циклов. Однодневные или квартальные тендеры, ежегодные котировочные сессии — всё это попадает в период действия записи, при условии что параметры препарата и требования ПП №719 не изменились. При планировании поставок после 2030 года производитель закладывает переоформление в производственный план.

Что закрепляет запись ГИСП по препарату

Запись в реестре российской промышленной продукции по ОКПД2 21.20.10.191 закрепляет одно: данный лекарственный препарат в данной лекарственной форме, дозировке и упаковке признан произведённым в России по критериям ПП №719 — в пределах срока действия до ноября 2030 года. Закупщик использует эту запись для подтверждения нацрежима по ПП №1875 при совпадении ОКПД2, формы выпуска и срока действия.

Запись не подтверждает качество препарата — это задача РУ и GMP. Запись не распространяется на другие наименования производителя с иным РУ. Запись не означает, что препарат присутствует в остатках на складе прямо сейчас — это закупщик уточняет при оценке коммерческого предложения.

Разбор подготовлен на основе публичных данных ГИСП, нормативных актов ПП РФ №719, ПП РФ №1875, ГОСТ Р 52249-2009, ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Актуально на 2026 год. ПП №1289 утратило силу с 01.01.2025.

ОКПД2 21.20.10.191, ТН ВЭД 3004 90 000 2: запись ГИСП на лекарственный препарат в форме раствора для инфузий действует до ноября 2030 года. Лицензия, GMP, РУ и ПП №719 — четыре независимых контура, каждый со своей задачей.

Вопросы по фармацевтике

Регистрационное удостоверение препарата подтверждает его российское происхождение?

Нет. РУ подтверждает государственную регистрацию препарата и его включение в ГРЛС — то есть право на обращение. Российское происхождение для нацрежима по ПП №1875 подтверждается только записью в реестре промышленной продукции по ПП №719.

GMP-сертификат нужен для включения препарата в ГИСП?

GMP-документы подтверждают соответствие производственной площадки стандарту ГОСТ Р 52249-2009 и входят в доказательную базу заявки по ПП №719. Однако GMP-сертификат не является документом-основанием для записи и не заменяет акт экспертизы ТПП.

Запись ГИСП на препарат распространяется на другие дозировки той же МНН?

Нет. Запись выдаётся на конкретную продукцию: форма выпуска, дозировка, тип упаковки, конкретное РУ. Другая дозировка той же МНН — это отдельная позиция с отдельной заявкой на включение в ГИСП.

Фармпроизводитель имеет лицензию на производство ЛС — достаточно ли для тендера по ПП №1875?

Нет. Лицензия подтверждает право на деятельность. Для тендера дополнительно нужны: действующее РУ на конкретный препарат и запись в реестре промышленной продукции по ПП №719 для подтверждения происхождения.

Акт экспертизы ТПП для фармы — чем отличается от СТ-1?

СТ-1 выдаётся на конкретную партию товара. Акт экспертизы ТПП для целей ПП №719 — документ о соответствии продукции как вида критериям постановления, выдаётся по результатам проверки производственной документации. Для фармпродукции с регулируемым производственным контуром акт ТПП — стандартный документ-основание для заявки в ГИСП.

ГОСТ Р 52249-2009 в документах ГИСП — для чего он указывается?

Это национальный стандарт надлежащей производственной практики (GMP). Его наличие в составе документов указывает, что производственная площадка работает по регулируемому стандарту. Вместе с производственным регламентом и лицензией он формирует документальную базу производственного контура.

При перерегистрации РУ нужно переоформлять запись ГИСП?

Если при перерегистрации производственные параметры (форма выпуска, дозировка, площадка) не изменились — переоформление записи не требуется автоматически. При изменении параметров производитель оценивает необходимость переоформления применительно к конкретной ситуации.

Нормативные источники

Источники