Обращение лекарственных средств в России регулируют сразу несколько ведомств, и на этом чаще всего возникает путаница. Регистрацию препарата ведёт Минздрав через государственный реестр лекарственных средств, лицензию на само производство выдаёт Минпромторг, оптовую торговлю лицензирует Росздравнадзор, а аптеки — регионы. Производителю обычно нужны сразу несколько документов из разных ведомств. Разберём, кто за что отвечает и какие процедуры проходит фармацевтическая компания.
Ключевая мысль простая: регистрация препарата и лицензия на его производство это разные вещи в разных ведомствах. Можно иметь зарегистрированный препарат в реестре, но не иметь права его производить без лицензии, и наоборот. Поэтому начинать стоит с понимания, какой именно документ и от кого вам нужен.
Кто и что регулирует
Проще всего увидеть распределение полномочий в таблице.
| Этап | Ведомство | Документ |
|---|---|---|
| Регистрация препарата | Минздрав | регистрационное удостоверение, запись в ГРЛС |
| Производство лекарственных средств | Минпромторг | лицензия на производство |
| Оптовая торговля | Росздравнадзор | лицензия на фармдеятельность (опт) |
| Аптеки (розница) | органы субъектов РФ | лицензия на фармдеятельность (розница) |
| Ветеринарные препараты | Россельхознадзор | лицензия и регистрация для ветпрепаратов |
ГРЛС: регистрация препарата в Минздраве
Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) это официальный реестр Минздрава со сведениями о всех зарегистрированных и разрешённых к применению препаратах: торговые и международные непатентованные наименования, лекарственные формы, держатели регистрационных удостоверений, номера и сроки регистрации. Именно наличие препарата в ГРЛС означает, что он допущен к обороту. С 1 января 2025 года регистрационное удостоверение существует в электронном виде: это запись в ГРЛС и электронная выписка с машиночитаемыми данными, подписанная квалифицированной электронной подписью ведомства.
Лицензия на производство: полномочие Минпромторга
А вот право производить лекарственные средства даёт лицензия, которую выдаёт именно Минпромторг, а не Минздрав. Это отдельная процедура, направленная на подтверждение того, что производство отвечает требованиям к помещениям, оборудованию, персоналу и системе контроля качества. В общем виде путь такой:
- подготовить документы: техническую документацию, планы помещений, сведения о персонале и системе качества;
- подать заявление в Минпромторг с уплатой государственной пошлины;
- пройти документарную экспертизу на соответствие лицензионным требованиям;
- пройти выездную проверку производственной площадки;
- получить лицензию с внесением сведений в реестр лицензий.
Производство должно соответствовать правилам надлежащей производственной практики (GMP), а несоблюдение лицензионных требований влечёт ответственность вплоть до приостановления и аннулирования лицензии.
На практике производители нередко недооценивают, что регистрация и лицензия это два независимых трека в двух ведомствах. Компания регистрирует препарат в Минздраве и считает, что дело сделано, а для выпуска нужна ещё и лицензия Минпромторга на производство. Или наоборот: получают производственную лицензию, но конкретный препарат не зарегистрирован в ГРЛС и в оборот не допущен. Поэтому проект по выводу лекарства на рынок стоит с самого начала планировать сразу по двум линиям: регистрация препарата и лицензирование производства, потому что идут они параллельно и в разных органах.
Лицензия на фармдеятельность: торговля и аптеки
Обращение лекарств не заканчивается производством. Оптовую торговлю лекарственными средствами лицензирует Росздравнадзор, а деятельность аптечных организаций (розницу) лицензируют органы субъектов Российской Федерации. Это тоже лицензия на фармацевтическую деятельность, но со своими требованиями к помещениям, хранению, персоналу и документообороту. Отдельная линия у ветеринарных препаратов: их производство и оборот относятся к компетенции Россельхознадзора.
Нормативная база
Регулирование опирается на несколько базовых актов. Основной это Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Лицензирование в целом регулирует Федеральный закон №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Порядок лицензирования производства установлен постановлением Правительства №686, а лицензирования фармацевтической деятельности — постановлением №547. На эти акты и стоит опираться при подготовке документов, сверяясь с действующими редакциями.
Что изменилось в 2024–2025 годах
Основные изменения связаны с цифровизацией. С 2025 года регистрационные удостоверения перешли в электронный вид с машиночитаемой выпиской, а процедуры интегрируются с государственными информационными системами здравоохранения. Продолжает действовать обязательная маркировка лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарств, что обеспечивает прослеживаемость от производителя до аптеки. Эти изменения ускоряют процедуры и снижают бумажный документооборот, но не меняют распределение полномочий между ведомствами.
Главное коротко
- Регистрацию препарата (ГРЛС) ведёт Минздрав; с 2025 года регистрационное удостоверение электронное.
- Лицензию на производство лекарственных средств выдаёт Минпромторг — это отдельная процедура с выездной проверкой и требованиями GMP.
- Оптовую торговлю лицензирует Росздравнадзор, аптеки — регионы; ветеринарные препараты — Россельхознадзор.
- Регистрация и лицензия на производство это независимые треки в разных ведомствах, планировать их нужно параллельно.
Вопросы и ответы
Короткие ответы на вопросы, которые чаще всего возникают при подготовке документов и подаче заявки.
Кто ведёт реестр лекарственных средств?
Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) ведёт Минздрав. В нём содержатся сведения о всех зарегистрированных препаратах. Наличие препарата в ГРЛС означает допуск к обороту.
Какое ведомство выдаёт лицензию на производство лекарств?
Минпромторг. Лицензирование производства лекарственных средств это полномочие именно Минпромторга, а не Минздрава. Процедура включает документарную экспертизу и выездную проверку производства.
Чем регистрация препарата отличается от лицензии на производство?
Это разные документы разных ведомств. Регистрация в ГРЛС (Минздрав) допускает препарат к обороту, а лицензия на производство (Минпромторг) даёт право его выпускать. Нужны обычно оба.
Кто лицензирует оптовую и розничную торговлю лекарствами?
Оптовую торговлю лицензирует Росздравнадзор, а аптечные организации (розницу) — органы субъектов Российской Федерации. Это лицензия на фармацевтическую деятельность.
Что изменилось в регистрации с 2025 года?
Регистрационные удостоверения перешли в электронный вид: это запись в ГРЛС и машиночитаемая выписка с квалифицированной электронной подписью ведомства. Распределение полномочий между ведомствами при этом не изменилось.
На какие законы опирается регулирование?
На Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон №99-ФЗ «О лицензировании», а также постановления Правительства №686 (производство) и №547 (фармдеятельность).
