В условиях активного импортозамещения и государственной поддержки отечественных производителей локализация медицинских изделий становится ключевым фактором успешного развития бизнеса в сфере здравоохранения. Компания «Реестр Гарант» предлагает полный комплекс услуг по включению медицинской продукции в реестр Минпромторга, получению регистрационных удостоверений и подтверждению российского происхождения изделий любого класса риска.
Что такое локализация медицинских изделий и зачем она нужна
Локализация медицинских изделий представляет собой комплексный процесс подтверждения производства продукции на территории Российской Федерации или стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Этот механизм регулируется Постановлением Правительства РФ № 719 и направлен на создание прозрачной системы поддержки отечественных производителей.
С октября 2023 года для медицинского оборудования действует балльная система оценки степени локализации. Данная методика позволяет объективно определить уровень российского участия в производственном цикле и предоставить соответствующие преференции компаниям, достигшим необходимых показателей. С 1 января 2026 года аналогичная балльная система будет введена для фармацевтической продукции, что подчеркивает общий курс на углубление локализации в медицинской отрасли.
Прохождение процедуры локализации открывает производителям доступ к государственным закупкам, субсидиям и мерам поддержки. Медицинские организации, приобретающие оборудование и расходные материалы за счет бюджетных средств, обязаны отдавать приоритет российской продукции согласно требованиям национального режима.
Регистр медицинских изделий: госреестр и реестр Минпромторга
В России действует двухуровневая система учета медицинской продукции. Первый уровень — это госреестр мед изделий Росздравнадзора, куда вносятся все медицинские изделия, получившие регистрационное удостоверение и допущенные к обращению на территории страны. Второй уровень — реестр мед изделий ЕАЭС и реестр российской промышленной продукции Минпромторга, куда включается продукция, подтвердившая российское происхождение.
Государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора является обязательным для всех производителей и импортеров. Без внесения в госреестр мед изделий легальная реализация продукции невозможна. Реестр доступен в открытом формате на официальном сайте ведомства и содержит более 70 тысяч позиций зарегистрированных изделий.
Реестр Минпромторга создан специально для подтверждения российского происхождения промышленной продукции. Включение в него необходимо производителям, желающим участвовать в государственных закупках с применением национального режима. Данный реестр ведется в рамках Государственной информационной системы промышленности (ГИСП) и обеспечивает прозрачность процедур отбора поставщиков для государственных нужд.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Регистрационное удостоверение — это официальный документ, подтверждающий государственную регистрацию медицинского изделия и его соответствие требованиям безопасности, качества и эффективности. Без РУ производство, ввоз и реализация медицинской продукции на территории России запрещены.
Процедура получения регистрационного удостоверения включает несколько этапов:
Определение класса риска медицинского изделия (от 1 до 3 класса). От класса зависит объем необходимых испытаний и сложность процедуры регистрации.
Проведение испытаний: технических, токсикологических и клинических для изделий 1 класса риска, технических и токсикологических — для остальных классов. Для средств измерений дополнительно проводятся испытания в целях утверждения типа.
Формирование регистрационного досье — комплекта документов, включающего техническую документацию, протоколы испытаний, инструкции по применению, сведения о производителе и месте производства.
Подача заявления в Росздравнадзор и прохождение экспертизы качества, безопасности и эффективности изделия. Для медизделий 2а, 2б и 3 классов риска экспертиза проводится в два этапа с промежуточными клиническими испытаниями.
Получение регистрационного удостоверения и внесение сведений в Единый государственный реестр медицинских изделий. С 1 марта 2025 года РУ выдается бессрочно согласно новым Правилам государственной регистрации.
С 1 сентября 2025 года действуют обновленные требования к технической и эксплуатационной документации медицинских изделий согласно Приказу Минздрава № 181н. Нововведения включают разделение требований по типам изделий, обязательные цветные макеты упаковок, усиленные требования к управлению рисками и кибербезопасности для программных медизделий.
Носилки медицинские: регистрационное удостоверение и особенности оформления
Медицинские носилки относятся к изделиям 1 класса потенциального риска и подлежат обязательной государственной регистрации. Носилки регистрационное удостоверение позволяет легально производить, ввозить и реализовывать данную продукцию на территории РФ.
Существует широкий спектр видов медицинских носилок: нескладные, складные продольно или поперечно, корабельные, ортопедические, кресла-носилки, траншейные, иммобилизирующие вакуумные, лотковые. Производство регулируется ГОСТ 16940-89 либо собственными техническими условиями предприятия.
Для получения регистрационного удостоверения на носилки санитарные обязательно проводятся лабораторные испытания образцов по техническим и токсикологическим параметрам. Процедура включает подготовку нормативно-технической документации, проведение испытаний, формирование регистрационного досье и подачу заявления в Росздравнадзор.
Компания «Реестр Гарант» имеет успешный опыт получения регистрационных удостоверений на различные типы медицинских носилок, включая мягкие бескаркасные, огнестойкие и специализированные модели. Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса от разработки технической документации до внесения изделия в государственный реестр.
Преимущества включения в реестр Минпромторга
Включение медицинских изделий в реестр оборудования медицинского Минпромторга предоставляет производителям значительные конкурентные преимущества:
Доступ к государственным закупкам — возможность участвовать в тендерах по 44-ФЗ с применением национального режима, что существенно сокращает конкуренцию со стороны иностранных поставщиков.
Получение преференций — при прочих равных условиях заказчики обязаны отдавать предпочтение продукции из реестра Минпромторга. Это повышает вероятность победы в конкурсных процедурах.
Доступ к мерам господдержки — субсидии на модернизацию производства, компенсации затрат на НИОКР, льготные кредиты с компенсацией процентов, специальные инвестиционные контракты.
Защита от недобросовестной конкуренции — продукция в реестре защищена от демпинга со стороны конкурентов, не подтвердивших российское происхождение.
Расширение каналов сбыта — ГИСП функционирует как промышленный маркетплейс, где производители размещают информацию о своей продукции, а потенциальные заказчики находят надежных поставщиков.
Аналитические возможности — участники системы получают оперативный доступ к промышленным и экономическим новостям, статистике, что способствует росту и развитию предприятий.
Для медицинских изделий требования к подтверждению локализации включают наличие регистрационного удостоверения на медицинскую продукцию, право владения технической документацией сроком не менее 5 лет, наличие сервисного центра на территории ЕАЭС, подразделения НИОКР на территории России, собственной или контрактной производственной базы в ЕАЭС и системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017.
Реестр мед изделий ЕАЭС: расширенные возможности
Регистрация медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза открывает доступ к единому рынку пяти государств — России, Беларуси, Казахстана, Армении и Киргизии. Главное преимущество регистрации по правилам ЕАЭС — однократное получение регистрационного удостоверения с возможностью реализации продукции во всех странах признания.
Процедура регистрации по правилам ЕАЭС регламентируется Решением Совета ЕАЭС № 46 от 12 февраля 2016 года. Заявитель самостоятельно выбирает страну-референта для подачи заявления и государства признания, где планируется реализация медицинского изделия.
Требования к регистрации по правилам ЕАЭС более строгие по сравнению с национальной процедурой, что делает полученное регистрационное удостоверение серьезным конкурентным преимуществом. Продукция маркируется специальным знаком обращения медицинских изделий ЕАЭС, подтверждающим соответствие единым стандартам качества и безопасности.
Балльная система локализации медицинских изделий
С 10 октября 2023 года для медицинского оборудования введена балльная система оценки уровня локализации. Сумма баллов зависит от выполнения операций и соблюдения определенных условий на территориях стран ЕАЭС. Для включения в реестр Минпромторга медицинское оборудование должно набрать достаточное количество баллов по критериям локализации.
Балльная система аналогична той, что применяется в рамках национального режима по Постановлению Правительства РФ № 1875. Она позволяет объективно оценить глубину локализации производства и стимулирует предприятия к увеличению доли российских операций в производственном цикле.
С 1 января 2026 года балльная система будет распространена на фармацевтическую продукцию — лекарственные препараты, сыворотки, вакцины и фармацевтические субстанции. За организацию производства на территории России будут начисляться баллы, при наборе не менее 50 баллов продукция будет считаться российской с правом на получение мер господдержки.
Балльная система призвана углубить локализацию производства в России, снизить зависимость от иностранных поставок, стимулировать развитие технологий и расширение номенклатуры медицинских изделий.
ГИСП: регистрация и работа в системе
Государственная информационная система промышленности (ГИСП) — это бесплатная электронная платформа Минпромторга, оператором которой выступает Фонд развития промышленности РФ. Регистрация в ГИСП — обязательный этап для включения продукции в реестр российской промышленной продукции.
Процесс регистрации в системе включает несколько шагов:
Создание учетной записи через портал «Госуслуги» с использованием квалифицированной электронной подписи либо через прямую регистрацию на сайте ГИСП с последующим подтверждением КЭП.
Заполнение анкеты производителя с указанием сведений об организации, производственных мощностях, выпускаемой продукции.
Формирование каталога продукции с подробным описанием характеристик, указанием кодов ОКПД2 и ТН ВЭД.
Подписание каталога электронной подписью и отправка на модерацию, которая занимает от 5 рабочих дней.
Подача заявки на включение в реестр с приложением подтверждающих документов о российском происхождении — сертификата СТ-1 или акта экспертизы ТПП.
С 2024 года в ГИСП запущен электронный сервис подачи отчетности по форме № 1-медизделия, что упрощает статистический учет для производителей медицинской продукции. Минпромторг активно развивает функционал системы, делая её центральной платформой для взаимодействия промышленных предприятий с государственными органами.
Услуги компании «Реестр Гарант»
Компания «Реестр Гарант» специализируется на комплексном сопровождении производителей медицинских изделий при прохождении процедур регистрации и подтверждения локализации. Мы оказываем полный спектр услуг:
Получение регистрационных удостоверений на медицинские изделия любого класса риска — от простых носилок до сложного диагностического оборудования. Обеспечиваем проведение всех необходимых испытаний, формирование регистрационного досье и взаимодействие с Росздравнадзором.
Регистрация по правилам ЕАЭС для выхода на рынки пяти стран союза. Подготовка документации в соответствии с требованиями Решения № 46, выбор оптимальной стратегии регистрации, сопровождение на всех этапах процедуры.
Включение в реестр Минпромторга и получение заключения о подтверждении производства промышленной продукции в РФ. Подготовка документов для получения акта экспертизы ТПП или сертификата СТ-1, регистрация в ГИСП, формирование каталога продукции.
Подтверждение локализации по балльной системе для медицинских изделий и фармацевтической продукции. Аудит производственных процессов, расчет баллов, разработка мероприятий по повышению уровня локализации.
Разработка технической документации — технические условия, стандарты организации, технологические регламенты, инструкции по применению в соответствии с актуальными требованиями законодательства.
Консультационная поддержка по вопросам обращения медицинских изделий, участия в государственных закупках, получения мер господдержки.
Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность и индивидуальный подход к каждому проекту. Наши специалисты глубоко знают специфику медицинской отрасли, регулярно отслеживают изменения в законодательстве и имеют успешный опыт включения десятков наименований продукции в реестры.
Актуальные изменения законодательства 2025 года
В 2025 году произошел ряд важных изменений в регулировании обращения медицинских изделий:
С 1 марта 2025 года действуют новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства № 1684. Регистрационные удостоверения теперь выдаются бессрочно, что упрощает работу производителей.
С 1 сентября 2025 года вступил в силу Приказ Минздрава № 181н, устанавливающий обновленные требования к технической и эксплуатационной документации. Введено разделение требований по типам изделий, обязательные цветные макеты упаковок, специальные требования для программных медизделий и изделий с искусственным интеллектом.
С 1 января 2026 года заработает балльная система оценки локализации для фармацевтической продукции. Производители лекарственных средств смогут подтверждать российское происхождение путем набора баллов за выполнение технологических операций на территории РФ или ЕАЭС.
Производителям медицинских изделий необходимо обеспечить регистрацию в системе ГИСП для подачи статистической отчетности в электронном виде. Минпромторг активно переводит сбор документов обязательной отчетности в электронный формат.
Медицинские изделия, подтвердившие локализацию по старым правилам до введения балльной системы, будут освобождены от требования о наличии баллов до конца 2026 года при условии наличия сертификата СТ-1 или записи в реестре.
Почему выбирают «Реестр Гарант»
Выбирая компанию «Реестр Гарант», вы получаете надежного партнера с глубокой экспертизой в области регистрации и локализации медицинских изделий:
Комплексный подход — мы сопровождаем клиентов на всех этапах от первичной консультации до получения финальных документов и внесения в реестры.
Опыт и репутация — успешно реализованные проекты по включению различных категорий медицинской продукции в реестр Минпромторга.
Экономия времени — благодаря отлаженным процессам и тесному взаимодействию с контролирующими органами мы сокращаем сроки прохождения процедур в 3-5 раз.
Юридическая грамотность — все документы готовятся с учетом актуальных требований законодательства, что минимизирует риск отказов и замечаний.
Индивидуальные решения — мы разрабатываем оптимальную стратегию для каждого клиента с учетом специфики продукции и бизнес-целей.
Мы берем на себя всю техническую и организационную работу, позволяя вам сосредоточиться на основной деятельности. Наша цель — обеспечить вашему бизнесу все преимущества статуса российского производителя медицинских изделий.
Как начать работу
Чтобы воспользоваться услугами компании «Реестр Гарант» по локализации медицинских изделий и включению в реестр Минпромторга, достаточно связаться с нами любым удобным способом:
· позвонить по телефону для первичной консультации;
· оставить заявку на сайте с кратким описанием вашей продукции;
· написать на электронную почту с вопросами и пожеланиями.
Наши специалисты проведут бесплатную консультацию, оценят перспективы вашего проекта, рассчитают сроки и стоимость услуг. Мы предложим оптимальное решение, учитывающее особенности вашего производства и рыночной ситуации.
Доверьте регистрацию и локализацию ваших медицинских изделий профессионалам «Реестр Гарант» — и откройте новые возможности для роста вашего бизнеса на российском рынке медицинского оборудования!
