Локализация медицинских изделий и включение в реестр Минпромторга
В условиях активного импортозамещения локализация медицинских изделий становится ключевым фактором успешного развития бизнеса в сфере здравоохранения. Компания «Реестр Гарант» предлагает комплекс услуг по включению медицинской продукции в реестр Минпромторга, получению регистрационных удостоверений и подтверждению российского происхождения изделий любого класса риска.
Что такое локализация медицинских изделий
Локализация медицинских изделий — процесс подтверждения производства продукции на территории Российской Федерации или стран ЕАЭС. Механизм регулируется Постановлением Правительства РФ №719 от 17.07.2015. С 10 октября 2023 года для ряда категорий медицинского оборудования действует балльная система оценки степени локализации (введена Постановлением Правительства РФ №1293 от 08.08.2023, дополнившим раздел приложения к ПП №719). С 1 января 2026 года аналогичная балльная система с порогом не менее 50 баллов введена для фармацевтической продукции — лекарственных препаратов, сывороток, вакцин и субстанций.
Двухуровневая система учёта медицинской продукции
В России действуют две независимые системы учёта, которые нельзя путать:
Госреестр медизделий Росздравнадзора
Обязателен для всех производителей и импортёров. Без внесения в госреестр легальная реализация продукции невозможна. Здесь фиксируется регистрационное удостоверение (РУ).
Реестр Минпромторга (ПП №719)
Необязательная, но выгодная процедура: подтверждает российское происхождение продукции для участия в госзакупках с применением национального режима. Ведётся в ГИСП.
Это разные ведомства и разные документы на выходе: Росздравнадзор выдаёт регистрационное удостоверение, Минпромторг — реестровую запись на основании акта экспертизы ТПП или сертификата СТ-1. Включение в реестр Минпромторга не заменяет обязательную регистрацию медизделия в Росздравнадзоре.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Регистрационное удостоверение (РУ) — официальный документ, подтверждающий государственную регистрацию медицинского изделия и его соответствие требованиям безопасности, качества и эффективности. Без РУ производство, ввоз и реализация медицинской продукции в России запрещены.
Определение класса риска
От класса риска (1, 2а, 2б или 3) зависит объём необходимых испытаний и сложность процедуры регистрации.
Испытания
Технические и токсикологические испытания для всех классов; клинические — дополнительно для изделий 2а, 2б и 3 классов, в два этапа с промежуточными клиническими испытаниями.
Регистрационное досье
Комплект документов: техническая документация, протоколы испытаний, инструкции по применению, сведения о производителе и месте производства.
Подача в Росздравнадзор
Экспертиза качества, безопасности и эффективности изделия.
Получение РУ
С 1 марта 2025 года РУ выдаётся бессрочно согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ №1684 от 30.11.2024, заменившее ПП №1416). С 1 сентября 2025 года действуют обновлённые требования к технической и эксплуатационной документации согласно приказу Минздрава России от 11.04.2025 №181н.
Медицинские носилки: особенности регистрации
Медицинские носилки относятся к изделиям 1 класса потенциального риска и подлежат обязательной государственной регистрации. Существует широкий спектр видов: нескладные, складные продольно или поперечно, корабельные, ортопедические, кресла-носилки, траншейные, иммобилизирующие вакуумные, лотковые. Производство регулируется ГОСТ 16940-89 «Носилки санитарные. Общие технические требования и методы испытаний» (официальное наименование стандарта — «санитарные носилки», в обиходе часто называют «медицинскими») либо собственными техническими условиями предприятия. Для получения регистрационного удостоверения обязательно проводятся лабораторные испытания образцов по техническим и токсикологическим параметрам.
Реестр медизделий ЕАЭС: расширенные возможности
Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №46 от 12.02.2016) открывает доступ к единому рынку пяти государств — России, Беларуси, Казахстана, Армении и Киргизии — с однократным получением регистрационного удостоверения. Требования к регистрации по правилам ЕАЭС строже национальной процедуры, что делает полученное удостоверение серьёзным конкурентным преимуществом. Заявитель самостоятельно выбирает страну-референта и государства признания.
Требования к подтверждению локализации медизделий
Для медицинских изделий требования к подтверждению локализации по ПП №719 включают: наличие регистрационного удостоверения, право владения технической документацией сроком не менее 5 лет, наличие сервисного центра на территории ЕАЭС, подразделения НИОКР на территории России, собственной или контрактной производственной базы в ЕАЭС и системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017.
Услуги компании «Реестр Гарант»
Мы сопровождаем производителей медицинских изделий на всех этапах: от получения регистрационного удостоверения до включения в реестр Минпромторга и подтверждения локализации по балльной системе.
| Услуга | Что входит | От чего зависит срок |
|---|---|---|
| Получение регистрационного удостоверения | Определение класса риска, организация испытаний, формирование досье, подача в Росздравнадзор | Класс риска изделия, необходимость клинических испытаний |
| Регистрация по правилам ЕАЭС | Подготовка документации по Решению №46, выбор страны-референта и признания | Количество стран признания, полнота исходной документации |
| Включение в реестр Минпромторга | Акт экспертизы ТПП или сертификат СТ-1, регистрация в ГИСП, каталогизация продукции | Наличие акта экспертизы, готовность технической документации |
| Подтверждение по балльной системе | Аудит производства, расчёт баллов, разработка мероприятий по повышению уровня локализации | Текущий уровень локализации, применимость балльной системы к категории изделия |
Вопросы и ответы
Короткие ответы на вопросы, которые чаще всего возникают при подготовке документов и подаче заявки.
Чем отличается госреестр медизделий от реестра Минпромторга?
Госреестр Росздравнадзора обязателен для легальной реализации любого медизделия. Реестр Минпромторга (ПП №719) — отдельная, необязательная процедура для получения преференций в госзакупках. Включение в реестр Минпромторга не заменяет регистрацию в Росздравнадзоре.
С какой даты действует балльная система локализации для медизделий и когда — для фармацевтики?
Для медицинского оборудования — с 10 октября 2023 года (Постановление №1293 от 08.08.2023). Для фармацевтической продукции — с 1 января 2026 года, с порогом не менее 50 баллов.
Действует ли регистрационное удостоверение бессрочно?
Да, с 1 марта 2025 года (Постановление №1684 от 30.11.2024) регистрационные удостоверения выдаются бессрочно — продление каждые 5 лет, как было ранее, больше не требуется.
По какому ГОСТу регистрируют медицинские носилки?
По ГОСТ 16940-89 «Носилки санитарные. Общие технические требования и методы испытаний» либо по собственным техническим условиям предприятия.
Нужна локализация медицинских изделий или включение в реестр Минпромторга?
Свяжитесь с нами для бесплатной консультации:
Главное коротко
- Госреестр Росздравнадзора (обязателен для оборота) и реестр Минпромторга по ПП №719 (для преференций в закупках) — разные, независимые процедуры.
- Балльная система локализации: медоборудование — с 10.10.2023 (ПП №1293), фармацевтика — с 01.01.2026 (порог 50 баллов).
- С 01.03.2025 регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно (ПП №1684).
- Медицинские носилки — изделия 1 класса риска, регулируются ГОСТ 16940-89 «Носилки санитарные».
