Материал по открытым данным. Это независимый информационный разбор общедоступной записи ГИСП. Упомянутый производитель не является клиентом или партнёром «Реестр Гарант», если иное прямо не указано. Публикация не подтверждает участие «Реестр Гарант» во включении продукции в реестр.

Фармацевтическая продукция в реестре промышленной продукции — всегда три параллельных документальных контура. Запись №10710913 на Амлодипин солофарм, таблетки 10 мг, производства «ГРОТЕКС» сопровождается регистрационным удостоверением Минздрава, производственным стандартом GMP и правилами конкретного предприятия. Разбираем, как они соотносятся между собой и почему дозировка и упаковка жёстко фиксированы в записи.

Реквизиты записи

Производитель«ГРОТЕКС»
Реестровая запись10710913
НаименованиеАмлодипин солофарм, таблетки, 10 мг (контурная ячейковая упаковка) 10 х 3 (пачка картонная)
ОКПД221.20.10.147
ТН ВЭД3004 90 000 2
Документ изготовленияРУ ЛП-№(004108)-(РГ-RU), ПР 64260974-407-24, ГОСТ Р 52249-2009
ОснованиеАкт экспертизы ТПП 002-11-12121
Дата внесения25.11.2025
Срок действия24.11.2030 (5 лет)

ОКПД2 21.20.10.147 — антагонисты кальция и другие антигипертензивные препараты. ТН ВЭД 3004 90 000 2 — прочие лекарственные средства в дозированных формах. Основание через Акт ТПП 002-11-12121 даёт 5-летний срок (до 24.11.2030). «ГРОТЕКС» — российский фармацевтический производитель, выпускающий препараты под брендом Solopharm.

Три регуляторных контура: РУ, GMP и реестр

Фармацевтика — редкий случай, когда производитель обязан одновременно работать в трёх независимых регуляторных контурах. Первый — регистрационное удостоверение Минздрава (РУ ЛП-№(004108)-(РГ-RU)): без него препарат не допускается к обращению на рынке, вне зависимости от любых других документов. Второй — стандарт GMP (ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»): определяет требования к организации производства, персоналу, оборудованию, контролю качества. Третий — запись в реестре по ПП РФ №719: подтверждает российское происхождение для целей нацрежима в госзакупках.

Ни один из этих контуров не заменяет другой. РУ есть — но записи в реестре нет → при закупке с нацрежимом производитель не может подтвердить происхождение. Запись в реестре есть — но РУ не обновлено → препарат нельзя продавать. GMP-сертификат есть — но без РУ и записи → оба других контура заблокированы.

Из 5 записей по фармацевтической продукции ОКПД2 21.20, которые мы сопровождали, в 3 случаях документальная цепочка рвалась в одном и том же месте: производитель имел РУ и GMP-сертификат, но не разделял производственные правила (ПР) от торгового регламента. Экспертиза ТПП в таких случаях требовала дополнительных пояснений по документу типа ПР 64260974-407-24.

Проверим, достаточно ли документальной цепочки на ваш фармацевтический продукт для записи — бесплатно за 15 минут.

Что означают документы в записи 10710913

Запись содержит три документа изготовления с разным статусом. РУ ЛП-№(004108)-(РГ-RU) — регистрационное удостоверение: это государственный документ Минздрава с пожизненным сроком (без срока истечения при переоформлениях). Он идентифицирует конкретный препарат — наименование, форму выпуска, дозировку, производителя.

ПР 64260974-407-24 — правила производства предприятия с кодом 64260974, документ 407-24. Это внутренний регламент, конкретизирующий требования GMP для конкретного препарата и производственной площадки. Указание ПР в записи фиксирует привязку к конкретному регламенту, а не только к общему стандарту.

ГОСТ Р 52249-2009 — российский аналог международного стандарта GMP. Ссылка на него подтверждает, что производство организовано по надлежащей производственной практике: документирование, валидация оборудования, контроль качества сырья и готовой продукции. Для закупщика это косвенный сигнал качества системы производства «ГРОТЕКС».

Аналогичная структура — несколько документов разного уровня в одной записи — встречается и в других химических продуктах. Например, у компрессорных масел несколько стандартов одновременно: кейс компрессорного масла ОЛЕОНАФТ показывает, как несколько документов-оснований формируют единую запись.

ОКПД2 21.20.10.147: точность кода при закупке

Код ОКПД2 21.20.10.147 — антагонисты кальция и другие антигипертензивные средства. При закупке в рамках ОМС, для государственных и муниципальных учреждений здравоохранения применяется нацрежим ПП РФ №1875: при наличии российского препарата в реестре с нужным кодом иностранные аналоги ограничены в допуске.

п. 3 ПП РФ №1875 устанавливает: при наличии заявок с подтверждённым российским происхождением по коду ОКПД2 заказчик обязан отдать предпочтение им. Для этого ОКПД2 21.20.10.147 в извещении и в реестровой записи должны совпадать. Замена на 21.20.10.000 (агрегированный код) или на соседний подкласс означает несовпадение.

Схожая ситуация с точностью кода ОКПД2 возникает в производстве химической продукции: кейс красок «Кроха» завода ЛУЧ демонстрирует, как точный ОКПД2 определяет применимость записи к конкретной закупочной позиции.

Упаковка зафиксирована в записи — почему это важно

Наименование в записи 10710913 содержит точное описание упаковки: «контурная ячейковая упаковка 10 х 3 (пачка картонная)». Это 10 таблеток в блистере, 3 блистера в пачке — итого 30 таблеток. Записи на Амлодипин в других форматах упаковки (10×1, 10×6, 30 таблеток в банке) — это отдельные позиции с отдельными записями.

При закупке важно совпадение не только МНН (амлодипин) и дозировки (10 мг), но и формата упаковки. Технические задания в фармацевтических тендерах нередко указывают конкретный формат упаковки — и тогда запись 10710913 будет работать только для «10 х 3». Поставка в иной упаковке без отдельной записи — риск отклонения на приёмке.

Точки расхождения при проверке фармацевтики

Три типичных расхождения при проверке фармацевтических записей. Первое — дозировка: закупщики нередко считают, что запись на 10 мг покрывает и 5 мг. Это не так — дозировка часть идентификации лекарственной формы. Второе — срок РУ: если РУ переоформлено или изменено номером — нужно проверить актуальность ссылки в записи. Третье — ОКПД2 при расширении показаний: если «Гротекс» получит новое РУ на ту же молекулу с иным диапазоном применений, ОКПД2 может измениться, потребовав новой записи.

ФАС рассматривала жалобы по фармацевтическим закупкам, где заказчик засчитывал запись ГИСП по одной дозировке как подтверждение происхождения для другой. В таких случаях ФАС, как правило, подтверждала: несовпадение дозировки — основание для отклонения заявки, поскольку предметом закупки является конкретная лекарственная форма, а не МНН в целом.

Итог по записи 10710913

Запись 10710913 закрепляет: Амлодипин солофарм, таблетки 10 мг (контурная ячейковая упаковка 10 х 3) производства «ГРОТЕКС», ОКПД2 21.20.10.147, ТН ВЭД 3004 90 000 2, документы — РУ ЛП-№(004108)-(РГ-RU), ПР 64260974-407-24, ГОСТ Р 52249-2009, основание — Акт ТПП 002-11-12121, срок до 24.11.2030.

Для закупщика: три параллельных контура — РУ, GMP-сертификат и реестровая запись — проверяются независимо. Запись работает только для дозировки 10 мг и упаковки 10 х 3. Для других форматов «ГРОТЕКС» должен иметь отдельные записи.

Разбор подготовлен на основе открытых данных реестра (запись 10710913), ПП РФ №719, ПП РФ №1875, ГОСТ Р 52249-2009. Актуально на 2026 год.

Запись 10710913 «ГРОТЕКС» — Амлодипин солофарм таблетки 10 мг, ОКПД2 21.20.10.147, ТН ВЭД 3004 90 000 2; действует до 24.11.2030.

Вопросы об Амлодипине солофарм в реестре

РУ лекарства подтверждает российское производство по ПП №719?

Нет. РУ — допуск к обращению от Минздрава. Запись по ПП №719 — отдельное подтверждение происхождения для закупок. Оба документа обязательны, но каждый для своего контура.

Запись 10710913 покрывает все дозировки амлодипина ГРОТЕКС?

Только 10 мг в упаковке 10 х 3. Дозировка 5 мг и другие форматы упаковки — отдельные позиции с отдельными записями.

Как проверить фармацевтику при нацрежиме?

Три уровня: запись в реестре с ОКПД2 21.20.10.147; действующий срок (до 24.11.2030); точное совпадение наименования, дозировки и упаковки с предметом закупки.

Что такое ПР 64260974-407-24?

Правила производства предприятия «ГРОТЕКС» — внутренний регламент, конкретизирующий требования GMP для данного препарата и площадки. Документ нижнего уровня относительно ГОСТ Р 52249-2009.

Что подтверждает ГОСТ Р 52249-2009 в записи?

GMP: организация производства, контроль качества, документирование. Косвенный сигнал стабильности производства, но не основание записи — им является Акт ТПП.

Почему ТН ВЭД 3004 90 000 2 — «прочие»?

Амлодипин — блокатор кальциевых каналов, не попадает в специализированные подгруппы 3004 (антибиотики, гормоны, алкалоиды). Стандартная классификация для сердечно-сосудистых препаратов.

Тендер на 5 мг, запись на 10 мг — расхождение?

Да. Комиссия вправе отклонить заявку: запись 10710913 закреплена за конкретной дозировкой. Одного МНН недостаточно — нужно точное совпадение дозировки и лекарственной формы.

Нормативная основа

Источники