Требования к фармацевтической продукции по ПП №719: переход на балльную систему с 2026 года
Подтверждение российского происхождения лекарственных препаратов по ПП №719 — отдельная, более сложная процедура, чем для большинства промышленной продукции. С 1 июля 2026 года для фармацевтики вступает в силу новая балльная система оценки локализации взамен упрощённой процентной логики. Компания «Реестр Гарант» разбирает, как это работает и что нужно успеть подготовить производителям лекарств.
Балльная система вместо фиксированного процента
Раздел VIII приложения к ПП №719, относящийся к фармацевтической продукции, переработан: вместо единого процента локализации применяется балльная система, похожая на методику, уже действующую для другого сложного промышленного оборудования. Баллы начисляются за конкретные технологические этапы производства на территории ЕАЭС — в частности, за выпуск готового лекарственного препарата или полный цикл производства активной фармацевтической субстанции полагается 50 баллов. Минимальный порог для признания препарата российского происхождения — не менее 50 баллов.
Переходный период для уже включённых препаратов
Лекарственные препараты, включённые в реестр ГИСП до 1 июля 2026 года, сохраняют статус российской продукции до 30 ноября 2026 года даже без пересчёта по новой балльной методике. После этой даты потребуется актуализация сведений с расчётом баллов по действующей системе — производителям стоит заранее подготовить документы, а не откладывать это на последний момент.
Повышенные требования для отдельных категорий препаратов
Минимальный порог локализации для препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и других стратегически значимых категорий повышается с 50% до 60%. Для биологических препаратов обсуждается дальнейшее ужесточение — до 70%. Точные пороги и сроки их введения по конкретной категории стоит уточнять по действующей редакции приложения к ПП №719 на дату подготовки заявки, поскольку процесс идёт поэтапно и переходные периоды для разных категорий препаратов могут отличаться.
Кто выдаёт заключение для фармацевтической продукции
В отличие от большинства других категорий промышленной продукции, где акт экспертизы выдаёт Торгово-промышленная палата РФ, для фармацевтической отрасли действует отраслевая специфика: заключение о соответствии готовит центр компетенции, специализирующийся на фармпроизводстве. Это заключение прикладывается к заявке в Минпромторг вместе с регистрационным удостоверением лекарственного препарата и лицензией на производство. Специалисты министерства сверяют карточку продукции в ГИСП с заключением центра компетенции перед включением препарата в реестр.
Реестровая запись не заменяет другие фармацевтические документы
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, лицензия на производство лекарственных средств, сертификат GMP и реестровая запись по ПП №719 — четыре разных документа с разными задачами. Регистрационное удостоверение подтверждает факт государственной регистрации препарата, лицензия и GMP относятся к разрешению на само производство, а реестровая запись по ПП №719 нужна только для доступа к преференциям национального режима в закупках. Наличие одного из этих документов не заменяет остальные и не гарантирует автоматическое получение других. Подробнее о лицензии на производство лекарственных средств — в статье о лицензии Минпромторга на производство лекарств, а о сертификате СТ-1 для фармацевтической промышленности — в отдельном материале о сертификате СТ-1.
| Параметр | До 01.07.2026 | После 01.07.2026 |
|---|---|---|
| Методика оценки локализации | Процентная (доля российских затрат) | Балльная (сумма баллов за технологические этапы) |
| Минимальный порог для большинства препаратов | 50% себестоимости | 50 баллов |
| Порог для ЖНВЛП и стратегически значимых категорий | 50% | Повышается до 60% |
| Уже включённые препараты | — | Статус сохраняется до 30.11.2026 без пересчёта |
Почему переход на баллы усложняет расчёт, но делает его точнее
Процентная методика оценивала долю российских затрат в общей себестоимости препарата — производитель мог формально пройти порог, локализовав относительно простые этапы (упаковку, маркировку), даже если синтез активной фармацевтической субстанции полностью выполнялся за рубежом. Балльная система устроена иначе: конкретные технологические этапы получают фиксированный вклад в общую сумму, и набрать нужный порог только за счёт вторичной упаковки уже не получится — нужно реально локализовать более значимые этапы производства, такие как выпуск готового препарата или производство самой субстанции.
Производителю это означает необходимость заново пересчитать локализацию каждого препарата под новую методику, даже если раньше он уверенно проходил процентный порог. Расчёт, актуальный по старым правилам, может не сойтись по баллам, если ключевые технологические этапы фактически выполняются за пределами России или ЕАЭС.
Как это влияет на участие в госзакупках
С 1 января 2025 года национальный режим в закупках по 44-ФЗ и 223-ФЗ регулирует Постановление №1875 от 23.12.2024, заменившее прежний разрозненный набор актов. Механизм ценовой преференции для российских товаров, включая лекарственные препараты, работает так: заявка с российским препаратом оценивается так, как если бы её цена была ниже на 15%, а контракт при этом заключается по фактически предложенной цене. Конкретные условия применения преференции определяются документацией каждой закупки, а не единой процентной шкалой для всех категорий товара — расчёт на произвольный процент без проверки документации закупки может не совпасть с реальными условиями конкретного тендера.
Вопросы и ответы
Короткие ответы на вопросы, которые чаще всего возникают при подготовке документов и подаче заявки.
Когда вступает в силу балльная система для фармацевтики?
С 1 июля 2026 года. Препараты, включённые в реестр до этой даты, сохраняют статус до 30 ноября 2026 года без пересчёта.
Какой минимальный порог баллов нужен для признания препарата российским?
Не менее 50 баллов; за выпуск готового препарата или полный цикл производства АФС начисляется 50 баллов.
Кто выдаёт заключение для фармпродукции — ТПП или другой орган?
В фармацевтике действует отраслевая специфика: заключение готовит специализированный центр компетенции по фармпроизводству, а не ТПП РФ, как для большинства других категорий продукции.
Гарантирует ли реестровая запись преференцию в конкретной закупке?
Нет, условия определяются документацией конкретной закупки по правилам ПП №1875 от 23.12.2024, а не единым фиксированным процентом для всех тендеров.
Нужна помощь с подтверждением локализации лекарственного препарата?
Свяжитесь с нами для консультации:
Главное коротко
- С 1 июля 2026 года для фармацевтики действует балльная система локализации вместо фиксированного процента, порог — 50 баллов.
- Для ЖНВЛП и стратегически значимых препаратов порог повышается с 50% до 60%, для биопрепаратов обсуждается до 70%.
- Заключение для фармпродукции выдаёт центр компетенции по фармпроизводству, а не ТПП РФ.
- Преференция в закупках — 15% по правилам ПП №1875 от 23.12.2024, условия зависят от документации конкретной закупки.
