ПП №719 для производителей медицинских изделий: требования к медтехнике
Постановление Правительства РФ №719 от 17.07.2015 распространяется на производителей медицинских изделий и биотехнологической продукции наравне с другой промышленной продукцией. Для медицинского оборудования действует дополнительный механизм — балльная система оценки локализации, введённая Постановлением Правительства РФ №1293 от 08.08.2023 (вступила в силу 10.10.2023). Компания «Реестр Гарант» помогает производителям медтехники и биопрепаратов подтвердить российское происхождение продукции.
Особенность медицинской продукции в реестре Минпромторга
Включение медицинских изделий в реестр Минпромторга не заменяет обязательную регистрацию в Росздравнадзоре (получение регистрационного удостоверения) — это две независимые процедуры. Без действующего регистрационного удостоверения включение в реестр Минпромторга невозможно, даже при высоком уровне локализации производства. Подробный разбор процедуры регистрации медизделий и требований к локализации — на отдельной странице о локализации медицинских изделий.
Балльная система для медицинского оборудования и биотехнологической продукции
Для позиций приложения к ПП №719, где применяется балльная система (введена с 10.10.2023), заявитель должен набрать сумму баллов выше установленного порога для конкретной группы продукции. Баллы начисляются за выполнение технологических операций на территории РФ или ЕАЭС, использование российских компонентов и материалов. Точные критерии и пороги зависят от конкретной позиции продукции — универсальной формулы для всей медтехники нет, каждую категорию нужно проверять по действующей редакции приложения к постановлению.
С 1 января 2026 года аналогичный подход распространён на фармацевтическую продукцию: лекарственные препараты, сыворотки, вакцины и фармацевтические субстанции. Установлен минимальный порог — не менее 50 баллов за выполнение технологических операций на территории России или ЕАЭС.
Требования к системе качества
Помимо требований ПП №719, производители медицинских изделий и биотехнологической продукции должны соответствовать техническим регламентам ЕАЭС о безопасности медизделий, иметь систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Для биотехнологической продукции (вакцины, диагностические биопрепараты) дополнительно требуется соответствие принципам надлежащей производственной практики (GMP).
Почему медицинская продукция требует особого подхода к локализации
Медицинские изделия и биотехнологическая продукция находятся на стыке двух регуляторных систем: промышленной (Минпромторг, ПП №719, реестр промышленной продукции) и медицинской (Росздравнадзор, регистрация изделий, клинические испытания, система качества). Производитель должен одновременно соответствовать критериям локализации производства и требованиям безопасности, эффективности и качества медицинской продукции. Ошибка, характерная для непрофильных консультантов, — путать эти две процедуры и подавать документы для одной из них там, где нужна другая: акт экспертизы ТПП (для реестра Минпромторга) не заменяет регистрационное удостоверение (для Росздравнадзора), и наоборот.
Для высокотехнологичного диагностического оборудования (томографы, лабораторные анализаторы) балльная система, как правило, учитывает не только долю российских комплектующих, но и наличие собственного производства ключевых узлов, потому что критичные компоненты для такого оборудования зачастую импортные. Для расходных материалов массового производства (шприцы, перевязочные материалы) требования к локализации обычно проще выполнить технически, поскольку соответствующие производственные операции более доступны для организации в России.
Этапы подтверждения происхождения для медтехники
Регистрационное удостоверение
Обязательное условие: изделие должно быть зарегистрировано в Росздравнадзоре и иметь действующее РУ (с 01.03.2025 выдаётся бессрочно).
Расчёт баллов локализации
Для позиций с балльной системой — расчёт по применимой методике конкретной группы продукции.
Акт экспертизы ТПП
Подготовка документов и прохождение экспертизы Торгово-промышленной палаты на соответствие критериям ПП №719.
Регистрация в ГИСП и реестровая запись
Каталогизация продукции с указанием кодов ОКПД2, подача заявки и формирование реестровой записи Минпромторгом.
Категории медицинской и биотехнологической продукции
| Категория | Ключевое требование помимо ПП №719 | Балльная система |
|---|---|---|
| Диагностическое и лечебное оборудование | Регистрационное удостоверение, ГОСТ ISO 13485-2017 | Применяется для отдельных позиций с 10.10.2023 |
| Расходные материалы и изделия медназначения | Регистрационное удостоверение | Проверяется индивидуально по позиции приложения |
| Биопрепараты, вакцины, диагностические тест-системы | Соответствие GMP, регистрационное удостоверение | Не относится к балльной системе медоборудования — регулируется отдельно |
| Фармацевтическая продукция (лекарства, субстанции) | Регистрация лекарственного средства | С 01.01.2026, порог не менее 50 баллов |
Услуги компании «Реестр Гарант»
Мы сопровождаем производителей медицинских изделий и биотехнологической продукции при подтверждении российского происхождения: аудит соответствия критериям ПП №719, расчёт применимых баллов локализации, подготовку документов для акта экспертизы ТПП и регистрацию в ГИСП. При необходимости помогаем и с получением регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре — это отдельная, но взаимосвязанная процедура.
Вопросы и ответы
Короткие ответы на вопросы, которые чаще всего возникают при подготовке документов и подаче заявки.
Можно ли включить медизделие в реестр Минпромторга без регистрационного удостоверения?
Нет. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — обязательное условие для включения в реестр Минпромторга, независимо от уровня локализации производства.
С какой даты действует балльная система для медтехники?
С 10 октября 2023 года, для ряда категорий медицинского оборудования, по Постановлению Правительства РФ №1293 от 08.08.2023.
Распространяется ли балльная система на фармацевтическую продукцию?
Да, с 1 января 2026 года, с минимальным порогом не менее 50 баллов.
Какая система качества требуется для биотехнологической продукции?
Соответствие принципам GMP (надлежащей производственной практики) — дополнительно к общим требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 для медицинских изделий.
Есть ли универсальный порог баллов для всех медицинских изделий?
Нет. Балльная система применяется не ко всем категориям сразу, а к конкретным позициям приложения к ПП №719, для которых она прямо предусмотрена. Пороги, операции и комплектующие, дающие баллы, различаются между группами продукции — универсальной формулы для всей медтехники не существует, каждую позицию нужно проверять по действующей редакции постановления.
Нужна помощь с включением медтехники в реестр Минпромторга?
Свяжитесь с нами для бесплатной консультации:
Главное коротко
- ПП №719 применяется к медицинским изделиям и биотехнологической продукции на общих основаниях с дополнительной балльной системой.
- Балльная система для медтехники — с 10.10.2023 (ПП №1293), для фармацевтики — с 01.01.2026 (порог 50 баллов).
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — обязательное условие для включения в реестр Минпромторга.
- Для биопрепаратов дополнительно требуется соответствие принципам GMP.
