Контроль за медизделиями: регулирует Росздравнадзор, не Минпромторг

Государственный контроль за обращением медицинских изделий ведёт не Минпромторг, а Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Правовая основа — статья 95 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», а конкретный порядок организации и осуществления контроля установлен постановлением Правительства РФ №1066 от 30.06.2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий». «Приказ Минпромторга №4070» с таким содержанием по официальным источникам не подтверждается.

Главное: федеральный государственный контроль в этой сфере регулируют статья 95 ФЗ №323-ФЗ и постановление Правительства РФ №1066 от 30.06.2021, а осуществляет его Росздравнадзор и его территориальные органы, а не Минпромторг.

Кто ведёт контроль за медицинскими изделиями

Медицинские изделия — отдельная регулируемая сфера здравоохранения, а не промышленной политики, и надзор за ней закреплён за профильным ведомством системы охраны здоровья. Федеральный государственный контроль (надзор) в этой сфере осуществляет Росздравнадзор и его территориальные органы. Минпромторг к этой конкретной надзорной функции отношения не имеет, даже если и участвует в смежных вопросах промышленной политики применительно к производителям медицинской техники.

На практике формулировка «приказ Минпромторга о контроле за медизделиями» — характерный признак недостоверного источника: тема обращения медицинских изделий целиком относится к сфере здравоохранения и надзору Росздравнадзора, а не к промышленному регулированию Минпромторга. Мы советуем при встрече с подобной ссылкой сразу проверять, какой орган реально издал акт, — расхождение с Росздравнадзором в теме медизделий почти всегда означает ошибку источника.

Что входит в предмет контроля

Предмет федерального государственного контроля широк и охватывает весь жизненный цикл медицинского изделия: соблюдение обязательных требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям и клиническим испытаниям, к производству, изготовлению и ввозу в Россию, к подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению и эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение изделия. Также в предмет контроля входит соблюдение требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении, и соблюдение лицензионных требований.

Такой широкий охват означает, что под контроль подпадают не только производители, но и все участники цепочки обращения изделия — от испытательных лабораторий до организаций, эксплуатирующих медицинскую технику. Это отличает контроль за медизделиями от более узких надзорных режимов, ограниченных, например, только этапом производства.

Как организован контроль

Порядок организации и осуществления федерального государственного контроля детально определён постановлением Правительства РФ №1066 от 30.06.2021, которое, помимо прочего, определяет объекты контроля, категории риска, к которым эти объекты могут быть отнесены, и виды контрольных (надзорных) мероприятий, применимых в зависимости от категории риска. Такой риск-ориентированный подход означает, что интенсивность и частота проверок зависят не от произвольного усмотрения, а от отнесения конкретного объекта или деятельности к определённой категории риска.

По нашему опыту, участники рынка медицинских изделий чаще всего недооценивают именно широту предмета контроля: считают, что если изделие уже прошло регистрацию, дальнейший контроль их не касается. На деле же под надзор подпадает весь последующий оборот — от хранения и транспортировки до применения и утилизации, и несоответствие требованиям на любом из этих этапов может стать основанием для контрольных мероприятий.

Что происходит при выявлении нарушений

При выявлении несоответствия обязательным требованиям в ходе контрольных мероприятий Росздравнадзор применяет предусмотренные законодательством меры реагирования — от предписаний об устранении нарушений до более серьёзных последствий вплоть до приостановления обращения изделия, в зависимости от характера и тяжести выявленного несоответствия. Игнорирование предписаний надзорного органа создаёт риски для дальнейшей деятельности организации на рынке медицинских изделий.

Если организация участвует в обращении медицинских изделий и не уверена, какие именно требования к ней применимы на конкретном этапе цепочки (производство, хранение, эксплуатация), начать стоит с консультации: специалист поможет определить применимые требования контроля Росздравнадзора и категорию риска, к которой может быть отнесена деятельность организации.

Как не перепутать ведомство и акт

Чтобы не повторить ошибку с несуществующим «приказом Минпромторга», при работе с темой медицинских изделий стоит сразу ориентироваться на профильные источники системы здравоохранения: закон №323-ФЗ как правовую основу, постановление №1066 как процедурную детализацию и Росздравнадзор как надзорный орган. Любая ссылка на другое ведомство применительно к контролю за обращением медизделий — повод перепроверить документ по официальному порталу правовых актов, прежде чем на него полагаться.

Частые ошибки

• Приписывают контроль за обращением медизделий Минпромторгу вместо Росздравнадзора.
• Ссылаются на несуществующий «приказ №4070» вместо реальных ст. 95 ФЗ №323-ФЗ и ПП №1066.
• Считают, что контроль заканчивается после регистрации изделия.
• Не учитывают риск-ориентированный подход к частоте и видам контрольных мероприятий.
• Недооценивают широту предмета контроля — от испытаний до утилизации изделия.

Источники

• КонсультантПлюс, ст. 95 ФЗ №323-ФЗ: федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
• Гарант, ПП №1066 от 30.06.2021: порядок организации и осуществления контроля за обращением медицинских изделий.
• Росздравнадзор: контроль за обращением медицинских изделий, официальные материалы.