Приказ Минпромторга №916 о GMP: требования надлежащей производственной практики

Правила надлежащей производственной практики (GMP) — это обязательные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств. В России они утверждены приказом Минпромторга №916 от 14.06.2013 и построены на основе европейских правил GMP. Соответствие им — не разовая формальность, а условие работы фармпроизводства: без подтверждённого соответствия GMP лекарство не выпустить в оборот. Главное для производителя — понимать, что GMP это целостная система качества, охватывающая персонал, помещения, документацию и контроль, а не отдельная проверка перед запуском.

Главное: Правила GMP утверждены приказом Минпромторга России №916 от 14.06.2013 (зарегистрирован в Минюсте под №29938) на основании статьи 45 Федерального закона №61-ФЗ об обращении лекарственных средств; соответствие подтверждается заключением Минпромторга по результатам инспектирования, а параллельно действуют гармонизированные Правила GMP Евразийского экономического союза.

Что такое GMP и зачем нужны Правила

GMP расшифровывается как «надлежащая производственная практика» — система требований, которая гарантирует, что лекарство произведено стабильно, безопасно и с воспроизводимым качеством. Смысл в том, чтобы качество закладывалось на всех этапах производства, а не проверялось только в готовом продукте. Правила описывают, как должно быть организовано производство: от квалификации персонала и состояния помещений до ведения документации и контроля каждой серии. Это защищает пациента и одновременно даёт производителю понятные и единые правила игры.

На практике главное заблуждение — воспринимать GMP как «получить бумагу и забыть». Соответствие поддерживается постоянно: система качества должна работать каждый день, а не в день инспекции. Мы видим, что предприятия, которые внедряют GMP формально, спотыкаются на первой же серьёзной проверке — расхождения между документами и реальными процессами вскрываются быстро. Устойчивый результат даёт только встроенная в производство культура качества.

Основные требования Правил

Правила охватывают все ключевые элементы производства. Полезно видеть их структуру целиком.

Отдельное место занимают приложения к Правилам, которые детализируют требования по специфическим видам производства — стерильным препаратам, биопрепаратам и другим. Именно поэтому «полный анализ требований» невозможно свести к короткому списку: применимый набор зависит от конкретного продукта и типа производства, и его определяют по действующей редакции Правил и нужным приложениям.

Правовая основа и статус

Здесь важно назвать документы точно: национальный порядок подтверждения соответствия GMP в 2026 году изменился, и статья, написанная по старым правилам, легко уводит производителя не туда.

Смысл отмены постановления № 1314 в том, что национальный порядок подтверждения соответствия перестал дублировать союзный: подтверждение идёт по правилам GMP ЕАЭС, а из перечня услуг, необходимых для предоставления госуслуг, исключено инспектирование зарубежных производителей на соответствие GMP. Практический вывод для производителя: планируя инспекцию в 2026 году, отсчитывайте сроки от союзного сертификата на 3 года, а не от прежнего национального заключения, и сверяйте процедуру по решениям Совета ЕЭК № 77 и № 83, а не по утратившему силу постановлению.

Правила GMP введены приказом Минпромторга №916 от 14.06.2013 и зарегистрированы в Минюсте под №29938, то есть это нормативный акт, прошедший государственную регистрацию и обязательный к применению. Издан приказ на основании статьи 45 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 об обращении лекарственных средств, который и устанавливает требование производить лекарства по правилам надлежащей производственной практики. По содержанию российские Правила опираются на европейские нормы GMP, что обеспечивает их сопоставимость с международными подходами.

Поскольку акт с момента издания менялся, работать нужно с действующей редакцией: требования и приложения периодически уточняются. Ссылаться на пересказ Правил из статьи без проверки по первоисточнику рискованно — в производстве лекарств цена ошибки в трактовке требования особенно высока.

GMP в России и в ЕАЭС

Помимо национальных Правил, действует гармонизированный контур — Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждённые решением Совета Евразийской экономической комиссии. Они формируют единые требования GMP для общего рынка лекарств союза. Для производителя это означает, что при выходе на рынки ЕАЭС нужно учитывать союзные правила и порядок инспектирования, а не одни национальные. Оба контура близки по сути, поскольку основаны на одних и тех же международных подходах, но процедуры подтверждения соответствия у них свои.

Инспектирование и заключение о соответствии

Соответствие производства требованиям GMP подтверждается не декларативно, а по результатам инспектирования. В России инспекции проводит уполномоченное подведомственное учреждение, а заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил выдаёт Минпромторг. Такое заключение необходимо, в частности, для регистрации и обращения препаратов. Инспекция проверяет не бумаги в отрыве от жизни, а то, насколько реальные процессы соответствуют заявленной системе качества.

По нашему опыту, наиболее частые замечания на GMP-инспекциях связаны не с оборудованием, а с системой качества и документацией: несоответствие записей фактическим процессам, пробелы в валидации, слабое управление отклонениями. Поэтому подготовку к инспекции разумно вести не «под дату», а через приведение реальных процессов и документации в соответствие с Правилами. Если предприятие впервые готовится к подтверждению GMP, начать стоит с консультации: специалист поможет оценить готовность системы качества и выявить слабые места до инспекции.

Как подготовиться к GMP-инспекции

Подготовка строится вокруг реального состояния производства. Сначала оценивают, работает ли фармацевтическая система качества на практике: ведутся ли записи, как управляются отклонения, валидированы ли ключевые процессы. Затем сверяют документацию с фактическими операциями и устраняют расхождения. Отдельно проверяют квалификацию оборудования и обучение персонала. Такой аудит своими силами или с привлечением специалистов позволяет выявить проблемы заранее, а не в ходе инспекции.

Практический вывод прост: устойчивое соответствие GMP достигается системной работой, а не подготовкой в последний момент. Предприятие, у которого система качества встроена в ежедневную работу, проходит инспекции спокойнее и реже получает критические замечания, чем то, которое пытается «навести порядок» перед проверкой.

Частые ошибки

• Воспринимают GMP как разовую проверку, а не постоянно работающую систему качества.
• Допускают расхождения между документацией и реальными процессами.
• Игнорируют применимые приложения к Правилам для своего типа производства.
• Работают по устаревшей редакции Правил без проверки первоисточника.
• Не учитывают отдельный контур GMP ЕАЭС при выходе на рынки союза.

Источники

• КонсультантПлюс, приказ Минпромторга №916 от 14.06.2013: Правила надлежащей производственной практики (GMP), действующая редакция.
• КонсультантПлюс, ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010: обращение лекарственных средств, требование о производстве по правилам GMP (ст. 45).
• Официальное опубликование правовых актов: действующая редакция Правил GMP и приложений.