Производство лекарственных средств в России ведётся по правилам надлежащей производственной практики (GMP), которые утверждены приказом Минпромторга №916 от 14.06.2013. Соответствие GMP подтверждает Минпромторг через государственный инспекторат, и без действующего GMP-статуса промышленное производство лекарств невозможно. При этом действует чёткое разграничение: GMP относится к производству, регистрацию препарата проводит Минздрав, а контроль обращения — Росздравнадзор. Главное для бизнеса — не смешивать эти процедуры.
Главное: правила GMP утверждены приказом Минпромторга №916; GMP-заключение выдаёт Минпромторг по итогам инспекции; регистрационное удостоверение на препарат — это отдельная процедура Минздрава, которую GMP не заменяет.
Что такое GMP и кто подтверждает соответствие
Надлежащая производственная практика — это система требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств, охватывающая помещения, оборудование, персонал, документацию и процессы. Правила GMP в России утверждены приказом Минпромторга №916 от 14.06.2013. Соответствие производства этим правилам проверяет государственный инспекторат, и по итогам инспекции Минпромторг выдаёт заключение о соответствии требованиям GMP. Действующий GMP-статус — обязательное условие промышленного выпуска лекарств.
Три разные процедуры: не путать
Вокруг лекарственного производства выстроены несколько процедур, и у каждой свой орган.
| Процедура | Кто отвечает |
|---|---|
| Подтверждение соответствия производства GMP | Минпромторг (приказ №916, госинспекторат) |
| Регистрация лекарственного препарата | Минздрав (в РФ и по процедурам ЕАЭС) |
| Контроль обращения лекарств, качество на рынке | Росздравнадзор |
На практике компании нередко считают, что GMP-заключение позволяет сразу выводить препарат на рынок. Это не так: GMP подтверждает, что производство организовано правильно, но само разрешение на препарат даёт регистрационное удостоверение Минздрава. Это разные шаги, и их готовят параллельно, но не подменяют один другим.
GMP для иностранных площадок
Для зарубежных производителей, поставляющих лекарства на российский рынок, предусмотрено инспектирование производственных площадок на соответствие российским правилам GMP. Российское GMP-заключение подтверждает, что иностранное производство отвечает установленным требованиям, и является одним из условий обращения таких препаратов. Наряду с национальными правилами действуют и правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, применяемые в рамках общего рынка лекарств.
Что проверяют при GMP-инспекции
GMP-инспекция охватывает всю систему обеспечения качества, а не отдельно взятый цех. Инспекторы оценивают производственные помещения и их зонирование (включая чистые помещения нужных классов), состояние и квалификацию оборудования, систему управления качеством и документацию, квалификацию и обучение персонала, а также контроль качества сырья, полупродуктов и готовой продукции. Отдельное внимание уделяется прослеживаемости: по документам должно быть видно, кто, когда и как выполнял каждую операцию.
Для предприятия это означает, что к инспекции готовятся системно и заранее. Наиболее уязвимые места — неполная или несогласованная документация, расхождение фактических процессов с регламентами, пробелы в обучении персонала и в квалификации оборудования. Предварительный внутренний аудит по требованиям GMP помогает выявить и закрыть эти разрывы до прихода инспекции, что заметно повышает шанс получить заключение без замечаний и без повторных визитов.
GMP на общем рынке ЕАЭС
Помимо национальных правил, действует система надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. На общем рынке лекарств союза применяются единые правила GMP, а инспектирование производств и признание результатов между странами-участницами упорядочены наднациональными актами. Для производителя, ориентированного на несколько рынков союза, это возможность выстроить производство под единые требования и упростить обращение препаратов в странах ЕАЭС.
На практике это означает, что при планировании производства учитывают и российский приказ №916, и правила ЕАЭС, если продукция пойдёт на общий рынок. Требования близки по духу, но процедуры инспектирования и признания заключений имеют свои особенности, которые сверяют по действующим актам союза. Чем раньше учтён нужный контур — национальный или союзный, — тем меньше переделок на этапе вывода препарата в оборот.
GMP и локализация производства
GMP-статус не следует смешивать с подтверждением российского происхождения. Локализацию фармацевтического производства подтверждают через реестр промышленной продукции по ПП №719 в системе ГИСП, где для фармы применяется балльная система: наибольший вес имеет полный цикл, включая производство фармацевтической субстанции. GMP отвечает за качество и организацию производства, а реестр по ПП №719 — за статус российского производителя и преференции. Полный путь фармпроизводства обычно сочетает оба контура.
Как выстроить процедуры
Практическая последовательность такая. Производство организуют в соответствии с правилами GMP и проходят инспекцию для получения заключения Минпромторга. Параллельно готовят регистрацию препарата в Минздраве, а при необходимости — подтверждение российского происхождения по ПП №719 для доступа к преференциям. Ошибка — рассматривать GMP как единственную процедуру: без регистрации препарат нельзя вводить в оборот, а без реестра не действуют преференции.
Если проект затрагивает и производство, и вывод препарата на рынок, начать стоит с консультации: специалист поможет разложить процедуры по органам и выстроить их последовательность.
Частые ошибки
- Считают GMP-заключение разрешением на вывод препарата на рынок вместо регистрации Минздрава.
- Путают подтверждение соответствия GMP с подтверждением российского происхождения по ПП №719.
- Обращаются в Минпромторг по вопросам регистрации препарата, которые ведёт Минздрав.
- Ссылаются на устаревшие или непроверенные номера приказов вместо приказа №916.
- Планируют процедуры последовательно, теряя время, вместо параллельной подготовки.
Вопросы и ответы
Короткие ответы на вопросы, которые чаще всего возникают при подготовке документов и подаче заявки.
Каким документом утверждены правила GMP в России?
Приказом Минпромторга №916 от 14.06.2013. Соответствие производства этим правилам подтверждает Минпромторг через государственный инспекторат.
Кто выдаёт GMP-заключение?
Минпромторг по итогам инспекции производства. Без действующего GMP-статуса промышленный выпуск лекарств невозможен.
GMP-заключение разрешает продавать препарат?
Нет. GMP относится к производству, а разрешение на препарат даёт регистрационное удостоверение Минздрава. Это разные процедуры.
Нужен ли GMP иностранному производителю?
Да. Для поставок на российский рынок иностранные площадки проходят инспектирование на соответствие российским правилам GMP.
Как связаны GMP и реестр по ПП №719?
GMP отвечает за качество и организацию производства, а реестр по ПП №719 — за статус российского производителя и преференции. Для фармы локализацию считают по баллам с наибольшим весом полного цикла.
Куда обращаться по регистрации препарата?
В Минздрав — регистрация лекарственных препаратов относится к его компетенции, а не к Минпромторгу.
Источники
- КонсультантПлюс, приказ Минпромторга №916 от 14.06.2013: правила надлежащей производственной практики (GMP).
- ГИСП: реестр промышленной продукции (ПП №719) и балльная локализация для фармы.
- Минздрав России: регистрация лекарственных препаратов.
