Стенты и катетеры: две карты требований и план подготовки до 2030 года

Производителям коронарных стентов и баллонных катетеров нужно готовиться сразу к двум календарям. С 1 октября 2026 года изменились закупочные правила для трёх видов изделий в процедурах, на которые распространяется №1236. С 1 января 2027 года начнёт действовать новая шкала локализации, которая повышается до 2030 года. При этом перечни кодов для закупки и для подтверждения производства различаются.

Мы сопоставили два принятых постановления и составили таблицу подготовки: какое изделие проверять, какие документы связывать и где проходит следующий рубеж. Это досье о конкретных стентах и катетерах, а не обо всей медицинской технике. Дата проверки — 7 октября 2026 года.

Два акта — две задачи бизнеса

Это принятые нормы. Увеличение баллов не означает, что все ранее выданные документы или реестровые записи автоматически утрачивают силу с 1 января 2027 года: такой вывод требует проверки конкретной записи и применимых переходных положений. Собственные сценарии развития производства приведены ниже отдельно. Реестровый контур промышленной продукции и государственная регистрация медизделия решают разные задачи. При этом новые строки №1035 прямо требуют регистрационное удостоверение и/или запись в государственном реестре медизделий с российским адресом производства. Разные задачи не означают, что регистрационный документ можно исключить из проверки локализации.

Почему одного ОКПД2 недостаточно

В №1035 для стентов указаны части кодов 32.50.22.195 и 32.50.22.190 в сочетании с номенклатурными видами 155760, 155800 и 218190. Для баллонного катетера — часть кода 32.50.13.110 и вид 136170. Важно слово «из»: не вся продукция верхнего кода автоматически попадает в эту строку.

Практический вывод редакции: строку закупочного перечня нельзя использовать как расширение строки локализации. Если в закупке указан более широкий код, это само по себе не меняет применимость №719. Сначала сверяют назначение и зарегистрированный вид изделия, затем каждый из двух перечней.

Лестница баллов до 2030 года

Это баллы за предусмотренные операции и материалы, а не доля российской стоимости и не процент выпуска. Для 2027–2029 годов в акте прямо написано «не менее», в последнем столбце стоят значения 570, 630 и 420; таблица читается вместе с вводным условием примечания 83.

Расчёт редакции: самый большой годовой прирост в этих трёх рядах приходится на переход с 2028 на 2029 год: соответственно 210, 240 и 150 баллов. Расчёт — вычитание соседних значений, без оценки стоимости освоения операций. Поэтому план, рассчитанный только на первый рубеж 2027 года, может оказаться недостаточным уже через два года. Это вывод о подготовке, а не прогноз затрат предприятия.

Обязательные документы сохраняют самостоятельное значение

В новых строках названы действующие права на техническую документацию для производства с общим сроком не менее пяти лет. Также указаны требования к оформлению КД и ТД, действующее регистрационное удостоверение и/или запись в государственном реестре медизделий с адресом производства в России, документ о соответствии собственного производства ГОСТ ISO 13485-2017 либо соответствующему ISO 13485 и стерилизация готовой продукции на территории ЕАЭС.

Для оформления документации есть оговорка о производстве локализованной продукции по лицензионному соглашению. Её нужно читать применительно к договору; она не отменяет весь перечень требований. Отдельные операции сопровождаются условием применимости — например, нанесение покрытия нельзя требовать как обязательную операцию у непокрытого стента только ради одинакового чек-листа.

В расчёте отдельно учитываются материалы и операции на территории ЕАЭС. Среди операций названы изготовление элементов системы доставки, экструзия трубок, изготовление стента и других деталей. Перечень и баллы различаются у стента и катетера. Выбор набора операций должен опираться на реальную конструкцию и подтверждённый технологический маршрут.

Что изменилось в закупках с 1 октября 2026 года

№1236 дополнил приложение №2 к постановлению №1875 тремя позициями. Приложение №2 относится к ограничению закупок иностранных товаров, а не к безусловному запрету любых иностранных изделий. Применимость меры и исключений проверяется в конкретной процедуре.

Пункт 2 №1236 связывает применение новой редакции к этим позициям с извещениями, размещёнными, и приглашениями, направленными с 1 октября 2026 года. Для переходного подтверждения происхождения подпункт «в» пункта 10 №1875 допускает сертификат по правилам определения происхождения товаров СНГ (СТ-1), выданный уполномоченным органом государства ЕАЭС. Для позиций 388¹–388³ граница в этом подпункте — извещения, размещённые, приглашения, направленные, либо контракты (договоры) с единственным поставщиком, заключённые по 31 декабря 2026 года включительно.

Редакционное толкование: слова «наряду с информацией» в подпункте «в» означают допустимость переходного сертификата как способа подтверждения происхождения. Эта формулировка не устанавливает универсальную обязанность предъявлять одновременно СТ-1 и номер реестровой записи. Она также не делает иностранный товар российским по одному названию документа: проверяются государство и полномочия выдающего органа, форма и критерии происхождения.

Здесь важна дата процедуры, а не только дата поставки. Например, поставка в январе не превращает автоматически декабрьское извещение в закупку, начатую после окончания переходного периода. Перед выводом проверяют конкретную дату и применимую редакцию. По одному календарному числу нельзя объявлять все старые СТ-1 или все прежние реестровые записи недействительными.

План подготовки: изделие, производство, закупка

Этот порядок — наша рекомендация. Он не заменяет регламент государственной регистрации и не разрешает изменять зарегистрированное изделие без оценки последствий изменения. Медицинские характеристики, безопасность и клиническую взаимозаменяемость из количества баллов не выводят.

Сценарии до 2030 года

Базовый сценарий редакции: центр подготовки будет смещаться от финальной сборки к доказательствам изготовления более глубоких компонентов. Механизм — рост принятых порогов и значительный вес отдельных операций, включая экструзию. Предпосылки — сохранение шкалы и возможность освоить операции с требуемым качеством.

Альтернативный сценарий: часть производителей выберет кооперацию по отдельным узлам вместо полного переноса всех операций на одну площадку. Допустимость каждой модели всё равно проверяется по норме и документам конкретного изготовителя; мы не обещаем, что любой контрактный выпуск удовлетворит требованию к собственному производству.

Признаки пересмотра прогноза — изменение ступеней, условий зачёта или подтверждённая невозможность выбранной кооперации. Вероятности и объём будущего рынка не рассчитаны. В этом досье нет утверждения о доле предприятий, которые «не успеют», поскольку для него нужна отдельная полная выборка.

Таблица данных и ограничения

Скачать CSV с 12 значениями баллов. Источник каждой строки — №1035, PDF-страницы 5–6. Для повторения расчёта нужно сгруппировать строки по виду изделия и вычесть значение предыдущего года. Первичные коды сопоставлены с №1236 отдельно; широкий закупочный перечень не включён в поле кодов локализации.

Это нормативная таблица, не выгрузка производителей. В ней нет количества поставщиков, цен, клиентских сведений или исторической статистики ГИСП. Сценарии основаны на сочетании принятых требований и состава документов.

Аудит, план подготовки и сопровождение

В рамках включения медицинских изделий в реестр Минпромторга нашим специалистам можно поручить аудит модели и документов. На выходе — карта применимости, расчёт по периодам и список недостающих подтверждений. Следующий результат — согласованный план подготовки, затем сопровождение документов и заявки.

Разработка технологии, испытания, государственная регистрация или её изменение и подтверждение системы качества требуют отдельного определения состава работ. Консультация по реестру не заменяет эти процедуры. Стоимость и срок оцениваются по исходным данным; решение уполномоченного органа заранее не гарантируется.

Источники и история обновлений

Прочитаны официальные сканы №1035 от 20.08.2026 (6 страниц) и №1236 от 25.09.2026 (4 страницы). Переходный механизм проверен по подпункту «в» пункта 10 №1875 и контрольной сводной редакции от 25.09.2026. Ранее действовавшие медицинские строки №719 не выдаются за новую норму 2027 года. Проект, предшествовавший №1035, не сохраняет статус действующего проекта после принятия акта.

7 октября 2026: первая редакция, сопоставление двух перечней и открытая таблица. Автор — редакция «Реестр Гарант». Все досье · Календарь · Методология.