Фармацевтические субстанции в реестре Минпромторга

Субстанция и готовый препарат имеют разные позиции в разделе VIII ПП №719. Для субстанции важны способ получения и предусмотренные для него процессы: химический синтез, выделение из природных источников или биологическое производство. Проверяем также сведения в ГРЛС либо едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

Отдельный вопрос — комплект для документа о стадиях. В таблице 2 регламента №4746 регистрационное удостоверение на препарат указано для категорий первоначальной выдачи. Поэтому проект с одной субстанцией без связанного РУ сначала требует индивидуальной проверки основания и комплекта. Выписка из реестра субстанций не заменяет регистрационный комплект, предусмотренный для выбранного обращения.

После этой проверки определяем, какие обращения возможны, какие документы должен предоставить заявитель и где остаются препятствия. Обычный акт ТПП или сертификат СТ-1 не подставляем вместо специального фармацевтического основания по ПП №719.

Услуга нужна российским производителям, которые хотят подтвердить происхождение конкретной субстанции и использовать запись в работе с заказчиками или при участии в государственных закупках. Заявка относится к продукции, а не к компании вообще, поэтому одного российского юридического адреса недостаточно.

Российское производство активной фармацевтической субстанции

Предприятие производит активную фармацевтическую субстанцию на российской производственной площадке и хочет подтвердить, какие операции выполняются внутри страны. В этом сценарии проверяют наименование продукции, производственный маршрут, технические материалы и документы, связанные с заявленными операциями.

Выпуск лекарственного препарата с использованием субстанции

Производителю лекарственного препарата важно разделить сведения о препарате и исходной субстанции. Регистрационное досье на лекарственный препарат не всегда подтверждает производственный маршрут самой субстанции. Специалист сопоставляет данные о производителе, площадке, препарате и активном компоненте.

Подготовка к государственным закупкам

Заказчику может потребоваться подтвердить российское происхождение продукции или соответствие требованиям национального режима. До подачи заявки нужно проверить, какая запись требуется для конкретной закупочной процедуры, совпадают ли наименование и характеристики продукции с документами и достаточно ли материалов для подтверждения производства.

Локализация производства в России

При переносе операций в Россию оценивают фактическое распределение работ между российскими и иностранными участниками. Юридическая регистрация компании в России сама по себе не доказывает производство продукции на территории страны. Значение имеют площадка, оборудование, технологические операции и подтверждающие документы.

Контрактное производство

Контрактному производителю нужно заранее определить, кто выступает заявителем, кому принадлежат документы на продукцию и какая площадка фактически выполняет технологические операции. Несогласованные сведения между заказчиком, владельцем документации и производителем часто становятся причиной доработки заявки.

Неполный или противоречивый комплект документов

Если часть документов отсутствует, устарела или содержит разные наименования продукции, сначала составляется карта несоответствий. После этого определяется порядок доработки. Подавать заявку до устранения критических расхождений нецелесообразно: замечания могут касаться не одной страницы, а всей производственной схемы.

Реестр российской промышленной продукции и государственный реестр лекарственных средств — разные реестры. Первый размещён в ГИСП и связан с подтверждением производства, второй содержит сведения, предусмотренные законодательством об обращении лекарственных средств. Первый связан с подтверждением производства промышленной продукции в России, второй отражает сведения о лекарственных средствах и фармацевтических субстанциях в предусмотренных законом случаях.

Активная фармацевтическая субстанция используется при производстве лекарственного препарата, но ее статус нельзя определять только по назначению. Нужно установить, производится ли она для реализации, как оформлены сведения о продукции, где расположена площадка и какой результат требуется компании.

Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регулирует обращение лекарственных средств и предусматривает отдельные правила для фармацевтических субстанций, включая положения статьи 34 о включении в государственный реестр лекарственных средств и исключении из него фармацевтической субстанции, произведенной для реализации. Эти правила не превращают регистрацию субстанции в запись о промышленном производстве по постановлению № 719.

Если нужно уточнить код продукции и ее классификацию, мы сопоставляем описание субстанции с применимыми кодами и производственными характеристиками. Для смежных задач по классификации продукции можно использовать материал о кодах ОКПД2 и выборе подходящего кода, но окончательное решение принимают по документам на конкретную продукцию.

Мы не ограничиваем работу заполнением формы. Сначала определяем, что именно компания хочет подтвердить, затем проверяем связь между фармацевтической субстанцией, препаратом, производителем и производственной площадкой. Такой порядок снижает риск подать сведения в неподходящий реестр или описать продукцию неполно.

• анализ наименования, назначения и характеристик фармацевтической субстанции;
• определение правового статуса продукции и подходящего маршрута оформления;
• проверка сведений о заявителе, производителе и производственной площадке;
• анализ технической документации и регистрационных материалов, если они относятся к продукции;
• проверка описания технологического процесса и операций на российской площадке;
• подготовка или корректировка сведений для заявки;
• формирование комплекта документов с учетом цели включения;
• сопровождение подачи и разбор замечаний;
• проверка опубликованного результата и дальнейших действий компании.

Точный состав работ зависит от количества позиций, числа площадок, распределения операций и состояния документов. Сертификат качества, договор поставки или регистрационное удостоверение на лекарственный препарат не всегда заменяют материалы, подтверждающие производственный маршрут субстанции.

Окончательный перечень формируется после оценки продукции. На первом этапе мы просим предоставить доступные материалы, чтобы не требовать документы, которые не относятся к выбранной процедуре.

• сведения о заявителе и производителе;
• сведения о производственной площадке, ее адресе и назначении;
• документы на фармацевтическую субстанцию;
• техническую документацию на продукцию;
• описание технологического процесса;
• сведения об операциях, которые выполняются на территории России;
• документы, подтверждающие производство и происхождение продукции;
• документы о взаимосвязи заявителя, производителя, владельца документации и контрактного изготовителя;
• регистрационные материалы, если они относятся к конкретной субстанции или препарату;
• переписку и документы по замечаниям, если заявка уже подавалась.

Документы должны описывать одну и ту же продукцию одинаково. Расхождения в наименовании, форме выпуска, производителе, адресе площадки или технологических операциях требуют отдельной проверки. Если в материалах фигурируют разные версии производственной схемы, сначала согласуется фактический процесс.

Постановление Правительства Российской Федерации № 719 устанавливает критерии отнесения промышленной продукции к продукции, произведенной в Российской Федерации. Для фармацевтической продукции значение имеет не только российское юридическое лицо, но и конкретная продукция, производственная площадка, состав операций и подтверждающие материалы.

Заявка по этому маршруту формируется для конкретной позиции. Нельзя включить в реестр «всех фармацевтических субстанций» производителя одним общим статусом. Каждую позицию нужно описать так, чтобы сведения о продукции, документах и производстве не противоречили друг другу.

При подготовке проверяются наименование и характеристики субстанции, фактический маршрут изготовления, участники производства, российская часть операций и документы, которые подтверждают заявленные сведения. Если процесс включает несколько площадок или подрядчиков, в заявке должна прослеживаться связь между ними.

Включение в реестр Минпромторга не заменяет государственную регистрацию лекарственного средства и не создает общего освобождения от НДС. Пункт 3 статьи 149 Налогового кодекса Российской Федерации регулирует отдельные операции и не устанавливает автоматическую налоговую льготу только из-за наличия записи в реестре.

Возврат заявки или доработка сведений

Заявку могут вернуть на исправление, если наименование субстанции не совпадает с документами, описание операций неполное, сведения о площадке противоречат техническим материалам или документы не подтверждают заявленный производственный маршрут. Исправление одной формы не решает проблему, если расхождение возникло в нескольких документах.

Невозможность подтвердить российское производство

Российский адрес производителя не доказывает производство конкретной продукции в России. Для оценки нужны фактическая площадка, технологические операции и документы, связывающие продукцию с этой площадкой.

Срыв участия в закупке

Если запись отсутствует к нужному этапу закупочной процедуры или характеристики продукции не совпадают с закупочной документацией, компания может не успеть подтвердить происхождение товара. Срок рассмотрения государственным органом нельзя выдавать за срок работы консультанта: мы планируем подготовку и подачу, а решение принимает уполномоченная система или орган.

Риски при обращении лекарственной продукции

Если субстанция или препарат обращаются с нарушением требований законодательства о лекарственных средствах, претензии могут возникнуть со стороны Росздравнадзора. Требования к обращению субстанции проверяют отдельно от включения в промышленный реестр. В зависимости от проекта оценивают сведения ГРЛС или реестра ЕАЭС, качество продукции, лицензирование производства и законность её ввоза и реализации. Отсутствие записи по ПП №719 само по себе не означает нарушение правил обращения лекарственных средств.

Лицензионные и технические нарушения

Минпромторг России отвечает за вопросы промышленной политики и ведение соответствующих сведений о промышленной продукции. Минздрав России формирует политику в сфере обращения лекарственных средств, Росздравнадзор осуществляет профильный контроль, а Роспотребнадзор участвует в вопросах санитарно-эпидемиологических требований, когда они относятся к конкретному производству. Эти органы не согласовывают каждую заявку в рамках одной общей процедуры.

Статус резидента особой экономической зоны или территории опережающего развития тоже не заменяет включение продукции в реестр Минпромторга. Это самостоятельные механизмы поддержки, которые не создают автоматической связи с процедурой по постановлению № 719.

Производство активной фармацевтической субстанции в России

Мы определяем вид субстанции, назначение продукции, площадку и операции, которые выполняются в России. Затем сопоставляем фактический процесс с документами и готовим сведения для конкретной позиции.

Субстанция используется для выпуска препарата

Проверяем взаимосвязь между субстанцией, производителем лекарственного препарата и регистрационным досье. Отдельно фиксируем сведения, которые относятся к обращению препарата, и материалы, которые подтверждают промышленное производство субстанции.

Компания готовится к государственному контракту

Сначала анализируем требования закупки и необходимый статус продукции. Затем проверяем наименование, характеристики и документы, чтобы запись в реестре могла использоваться для подтверждения происхождения именно той позиции, которая указана в закупке.

Производство локализуется в России

Оцениваем распределение операций между российскими и иностранными участниками, производственную площадку, оборудование и технические материалы. До этой проверки нельзя обещать, что продукция соответствует критериям российского производства.

Заявка уже получила замечания

Изучаем текст замечаний, исходную заявку и документы, на которых она основана. После этого определяем, нужно ли исправить описание продукции, дополнить материалы, изменить сведения о площадке или устранить противоречия между участниками производства.

Компания находится в другом регионе

Предварительная оценка, обмен документами и подготовка материалов проходят дистанционно. Клиент передает доступные сведения в электронном виде, а специалист формирует перечень уточнений и дальнейших действий. Очное посещение офиса для начала работы не требуется.

1. Принимаем заявку. Вы сообщаете название субстанции, производителя, производственную площадку, цель включения и наличие документов.
2. Определяем процедуру. Специалист устанавливает, идет ли речь о реестре промышленной продукции Минпромторга, государственном реестре лекарственных средств или о нескольких последовательных действиях.
3. Проверяем материалы. Сверяем наименования, характеристики продукции, сведения о производителе, площадке, технологических операциях и документах.
4. Формируем план. Вы получаете перечень недостающих сведений, необходимых доработок и этапов подготовки.
5. Готовим заявку. Структурируем сведения о заявителе, субстанции и производстве так, чтобы документы не противоречили друг другу.
6. Сопровождаем подачу. Проверяем комплект перед направлением и помогаем подготовить ответы на замечания, если они поступают в рамках процедуры.
7. Проверяем результат. После завершения рассмотрения сообщаем, какие действия доступны компании с учетом полученной записи.

Клиент из другого региона обращался по вопросу включения продукции в реестр Минпромторга и хотел решить задачу дистанционно. В ходе общения выяснилось, что полный комплект документов на продукцию еще не собран, поэтому специалист сначала определил состав исходных сведений и порядок их проверки, а не называл готовый срок без анализа материалов.

Такая последовательность применима и к фармацевтической субстанции: сначала устанавливается объект оформления, затем проверяется производственная схема и только после этого рассчитываются стоимость и сроки подготовки.

Стоимость формируется после оценки конкретной продукции, документов и цели включения. Формулировка «Стоимость и сроки — после оценки продукции и документов» означает стартовый ориентир, а не одинаковую цену для всех заявок.

Мы называем точную стоимость после оценки продукции и документов. Такой порядок исключает работы, которые не нужны именно в вашей ситуации, и показывает, какие этапы действительно войдут в договор.

Передайте название субстанции, сведения о производителе и доступные документы. Мы определим маршрут оформления и рассчитаем состав работ.

Телефон для консультации: +7 920-898-17-18

• понимание, какой реестр соответствует цели компании;
• проверку документов на субстанцию, производителя и производственную площадку;
• перечень расхождений и недостающих материалов;
• подготовленные сведения для конкретной продукции;
• сопровождение подачи и помощь с отработкой замечаний;
• прозрачный состав работ и договорную фиксацию результата.

Реестр Гарант работает с компаниями по всей России дистанционно. В сложных производственных проектах подключаем инженеров и юристов, а при необходимости помогаем подготовить документы для подтверждения стадий производства и последующего обращения по специальному фармацевтическому маршруту.

Для вопросов о взаимодействии с ведомством можно также использовать справочный материал о контактах Минпромторга России. Он не заменяет проверку документов и не определяет маршрут по конкретной фармацевтической субстанции.

Для расчёта предложения нужны описание продукции, задача обращения и перечень уже подготовленных документов. Сначала определяем объём работ и недостающие сведения, затем согласуем стоимость, сроки и этапы. Плата за сопровождение и возможные отдельные расходы не подменяют условия самой государственной услуги.

• Включение фармацевтической продукции
• Импортная субстанция и российский препарат: как подтвердить производство
• Документы для подтверждения стадий производства лекарств

Нормативные положения проверены 2 ноября 2026 года. Условия конкретного проекта сверяются с применимой позицией и редакцией акта.

• ПП №719: критерии и правила реестровой записи
• Приказ №4746: документ о стадиях производства
• ПП №1283: полномочия с 1 декабря 2026 года
• ПП №969: закупочные изменения и переходные условия