Оценка локализации медицинских изделий
Проверим требования к конкретному изделию, сопоставим операции и документы, рассчитаем подтверждённые баллы. Вы получите матрицу доказательств и план подготовки производства к включению в реестр.
Матрица оценки: условия, операции и доказательства
Начинаем с точного вида изделия и позиции приложения к ПП №719. Одно коммерческое наименование может объединять исполнения с разными требованиями. Код ОКПД2 помогает найти позицию, но не заменяет проверку назначения и характеристик.
В рабочей матрице отдельно отмечаем обязательные условия и операции, за которые предусмотрены баллы. Для каждой строки фиксируем площадку, подтверждающий документ и расхождения. Например, покупка компонента у российского поставщика ещё не подтверждает российское происхождение самого компонента.
В результате видно, какие условия выполнены, какие операции доказаны и что мешает подготовить заявку. Если не хватает самого производства, в плане отражаем производственные изменения: одним заявлением такой пробел не закрыть. Правовую основу проверяем по действующему приложению к ПП №719, в том числе с учётом изменений №1297.
Кому нужна оценка локализации медицинских изделий
Производителю, который готовит продукцию к включению в реестр
До подачи документов нужно сопоставить модель, код, характеристики, место выполнения операций и комплект подтверждающих материалов. Оценка показывает, какие сведения уже подтверждены, а какие требуют доработки или документального обоснования.
Компаниям, участвующим в государственных закупках
Российское происхождение продукции может влиять на условия допуска и применение ограничений в закупочной процедуре. Один только адрес сборки не подтверждает соответствие закупочным требованиям. Заказчик и контролирующие органы оценивают документы в рамках применимой процедуры.
Производителю, который меняет поставщика или компонент
Замена импортной детали на российскую, перенос операции или изменение состава изделия способны повлиять на расчет и доказательную базу. После таких изменений нужно повторно проверить техническое описание, технологическую схему и документы поставщиков.
Компании, выполняющей только сборку
Сборка может оказаться недостаточной для подтверждения происхождения. Эксперт анализирует содержание операций, оборудование, контроль качества, документы и требования конкретной позиции приложения. Итог нельзя определить только по заявлению о российском производстве.
Производителю, получившему замечания
Мы сопоставляем замечания с заявлением, паспортом, техническим описанием, производственной схемой, сведениями о компонентах и документами площадки. Такой разбор помогает отделить техническую ошибку от несоответствия самой производственной модели.
Как выполняется расчет баллов локализации медицинских изделий
Расчет баллов локализации медицинских изделий начинается не с формулы, а с определения объекта оценки. В одной группе продукции разные модели могут иметь отличающиеся характеристики, состав и технологическую цепочку, поэтому расчет по общему торговому наименованию создает риск ошибки.
- Определяем изделие. Фиксируем назначение, модель, модификацию, область применения и технические характеристики.
- Проверяем кодировку. Анализируем код ОКПД2 и сопоставляем его с описанием продукции и применимой позицией приложения.
- Устанавливаем модель оценки. Проверяем, предусмотрена ли для конкретного изделия балльная система по постановлению № 719.
- Разбираем производство. Изучаем технологические операции, оборудование, материалы, компоненты и распределение работ между площадками.
- Проверяем происхождение компонентов. Отдельно анализируем российские и иностранные узлы, детали, материалы и документы поставщиков.
- Сопоставляем документы. Сравниваем паспорт, техническое описание, схему производства, внутренние документы и сведения в заявлении.
- Формируем выводы. Готовим расчет там, где он предусмотрен, перечень расхождений и действия для подготовки к дальнейшей подаче.
Аудит производства медицинских изделий по ПП № 719
Аудит производства медицинских изделий по ПП № 719 проверяет готовность предприятия подтвердить заявленные операции и сведения. Мы оцениваем не только документы, но и связь между описанием изделия, фактическим процессом, оборудованием и производственной площадкой.
- изучаем паспорт и техническое описание изделия;
- анализируем технологическую схему и последовательность операций;
- проверяем, где фактически выполняются заявленные работы;
- сопоставляем оборудование и производственные ресурсы с описанием процесса;
- проверяем состав материалов, узлов и компонентов;
- анализируем внутренние документы, записи контроля и идентификацию продукции;
- фиксируем расхождения и готовим рекомендации по их устранению.
Аудит производства не заменяет лабораторные испытания. Аудит подтверждает готовность площадки и документов к проверке заявленных сведений. Испытания подтверждают характеристики изделия и проводятся по отдельной процедуре, если их требуют правила регистрации или иные обязательные требования.
Для национальной государственной регистрации медицинских изделий действуют правила ПП №1684 от 30 ноября 2024 года, применяемые с 1 марта 2025 года. Регистрационное удостоверение и промышленная запись подтверждают разные обстоятельства; регистрационный маршрут не заменяет проверку требований локализации.
Как проходит оценка локализации
- Получаем исходные данные. Клиент направляет наименование, назначение, техническое описание, паспорт, ассортиментный перечень, сведения о площадке и компонентах.
- Определяем объект оценки. Уточняем модель, модификацию, код ОКПД2, характеристики и применимую позицию приложения к постановлению № 719.
- Проверяем возможность расчета. Устанавливаем, действует ли для конкретного изделия балльная модель и какие сведения она требует.
- Анализируем производство. Изучаем операции, оборудование, материалы, поставщиков и распределение работ между площадками.
- Сопоставляем документы. Ищем расхождения между паспортом, техническим описанием, технологической схемой и заявленными сведениями.
- Готовим результат. Передаем расчет, письменные выводы, перечень рисков и список материалов, которые нужно доработать или дополнить.
- Сопровождаем следующий шаг. При необходимости помогаем подготовить документы для дальнейшей процедуры и отвечаем на вопросы по замечаниям.
Какие документы нужны для оценки локализации
Для первичного анализа достаточно технического описания, паспорта и сведений о производстве. Точный комплект зависит от изделия, количества моделей, состава компонентов и выбранной процедуры.
- наименование изделия и область применения;
- техническое описание и паспорт;
- регистрационное удостоверение, если оно уже оформлено;
- ассортиментный перечень и список модификаций;
- код ОКПД2, если его уже определили;
- технические условия или другие документы на продукцию;
- схема производства и перечень технологических операций;
- сведения о компонентах, материалах и поставщиках;
- документы на производственную площадку;
- применяемые стандарты, методики и документы внутреннего контроля;
- протоколы испытаний, если они относятся к конкретной процедуре и уже оформлены.
Коммерчески чувствительные сведения можно передать в объеме, необходимом для предварительной оценки. На первом этапе мы определяем, какие данные действительно нужны для анализа, а не запрашиваем весь архив предприятия.
Пришлите паспорт, техническое описание и сведения о производстве. Мы определим применимую модель оценки и перечень документов для расчета.
Получить предварительную оценкуОт чего зависит стоимость оценки локализации
Стоимость зависит от количества изделий и модификаций, состава компонентов, объема документов, срочности, глубины анализа и необходимости проверять производственную площадку. Одинаковая цена для первичного заключения и полного аудита некорректна, поскольку эти работы требуют разного объема экспертизы.
| Ситуация клиента | Что оцениваем | От чего зависит расчет |
|---|---|---|
| Нужно понять, применима ли балльная модель | Изделие, код, характеристики и позицию приложения | Количество изделий и глубина нормативного анализа |
| Требуется расчет баллов | Операции, компоненты, происхождение и документы | Состав продукции и объем исходных материалов |
| Предстоит аудит производства | Площадку, фактические операции и подтверждающие документы | Масштаб производства и состав проверки |
| Есть замечания по поданным документам | Причины замечаний и расхождения в материалах | Количество документов и необходимость доработки |
Стоимость и сроки — после оценки продукции и документов
После изучения изделия мы сообщаем состав работ, порядок взаимодействия и итоговую стоимость. В расчет входят только задачи, которые относятся к конкретному проекту: проверка документов, расчет, аудит, подготовка рекомендаций или сопровождение.
Хотите понять стоимость до начала работ? Отправьте описание изделия, паспорт и перечень моделей. Мы рассчитаем предложение по фактическому объему задачи.
Рассчитать стоимостьЧто получает клиент
- определение применимых требований постановления № 719;
- проверку кода ОКПД2, характеристик и позиции приложения;
- расчет баллов, если балльная модель предусмотрена для конкретного изделия;
- анализ производственных операций, компонентов и документов;
- перечень выявленных несоответствий и действий по их устранению;
- сопровождение при подготовке материалов для дальнейшей процедуры.
Стоимость и сроки после оценки
Для расчёта предложения нужны описание продукции, задача обращения и перечень уже подготовленных документов. Сначала определяем объём работ и недостающие сведения, затем согласуем стоимость, сроки и этапы. Плата за сопровождение и возможные отдельные расходы не подменяют условия самой государственной услуги.
Вопросы перед обращением
Что останется у производителя после оценки?
Матрица применимых условий, операций и доказательств, расчёт подтверждённых баллов, если они предусмотрены, и план подготовки. Это результат работы исполнителя; решение о реестровой записи принимает уполномоченный орган.
Можно ли оценить несколько исполнений вместе?
Сначала сравниваем их характеристики, состав и операции. Общие сведения можно использовать совместно, а различающиеся условия и доказательства фиксируем по конкретным исполнениям.
Оценка включает подачу в реестр?
Состав работ согласуем отдельно. Предварительная оценка может закончиться планом подготовки; подачу и дальнейшее сопровождение включаем в проект, если это нужно заказчику.
Нормативные источники
Нормативные положения проверены 2 ноября 2026 года. Условия конкретного проекта сверяются с применимой позицией и редакцией акта.
Начнём с вашей продукции и документов
Оставьте контакт и кратко опишите задачу. Согласуем, какие сведения нужны для первой проверки и какой результат вы получите.
Исполнитель готовит документы и сопровождает обращение. Решение о документе или реестровой записи принимает уполномоченный орган.