Комплект для документа о стадиях зависит от категории заявителя и производственной схемы. Разберём общий пакет по приказу №4746, дополнительные согласия и сведения, которые полезно сверить до подачи.
Общий пакет и дополнительные строки таблицы 2
Для первоначальной выдачи по категориям А/Б регламент №4746 предусматривает заявление и комплект из промышленных регламентов или регламентирующих документов, сертификатов серии в отношении активной субстанции и препарата, регистрационного удостоверения на препарат. Дополнительные документы выбирают по строкам таблицы 2 приложения.
| Обстоятельство | Что дополнительно проверяют |
|---|---|
| Заявитель — юридическое лицо другого государства ЕАЭС либо его представитель: категории А3/А4/Б3/Б4 | GMP ЕАЭС и разрешение (лицензию) страны производителя по применимым строкам |
| Заявлены площадки других производителей | Согласия соответствующих производителей на использование сведений |
| Заявитель не владеет РУ | Согласие держателя или владельца регистрационного удостоверения |
| Обращается представитель | Документ, подтверждающий полномочия |
| Сведения ЕГРЮЛ | Предоставляются добровольно |
Этот перечень относится к государственной услуге. Для предварительной оценки исполнитель может попросить рабочую матрицу стадий и площадок, список препаратов и субстанций, сведения о расхождениях. Такие материалы помогают подготовить комплект, но не превращаются из-за этого в универсальные обязательные приложения к заявлению.
Что такое документ о стадиях производства лекарственного препарата
Документ о стадиях производства фиксирует сведения о производителе, площадке и операциях, которые заявитель относит к производству конкретного лекарственного препарата. Его используют для подтверждения российского производства или отдельных стадий, когда такая информация нужна в рамках применимой процедуры.
Документ описывает производственную схему, а не качество отдельной серии. Серийные протоколы и документы выпуска характеризуют конкретную партию; регистрационное удостоверение подтверждает государственную регистрацию препарата. Эти документы могут быть связаны между собой, но каждый подтверждает свой факт.
Термин «локализация» сам по себе не определяет, какой документ требуется. Сначала устанавливают цель подтверждения и применимые правила, затем сопоставляют их с фактическим распределением операций между российскими и иностранными площадками.
Для каких задач подтверждают стадии производства
Подтверждение может потребоваться, когда необходимо представить сведения о российских производственных операциях государственному органу, заказчику или контрагенту. Оно также помогает описать распределение стадий между площадками в процедурах, где учитывают российское производство или локализацию.
Сам факт производства лекарства в России не означает, что документ нужен каждой компании вне зависимости от обстоятельств. Применимость зависит от цели, вида продукции и требований конкретной процедуры. Для продукции раздела VIII приложения к постановлению Правительства РФ № 719 предусмотрен специальный документ о стадиях производства; общий маршрут подтверждения происхождения нельзя переносить на лекарственные препараты автоматически.
Какие документы нужны для подтверждения стадий производства лекарств
Документы для подтверждения стадий производства лекарств подбирают под конкретную технологическую схему. Одни материалы описывают разрешения и полномочия, другие идентифицируют препарат, третьи подтверждают субстанцию, технологию и фактическое выполнение операций.
Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регулирует обращение лекарственных препаратов и требования к их производству. Он не устанавливает сам по себе исчерпывающий перечень приложений для выдачи документа о стадиях производства.
Постановление Правительства РФ от 17 июля 2015 года № 719 содержит критерии отнесения промышленной продукции к произведенной в России, включая специальные положения для отдельных видов продукции. Перед подготовкой пакета проверяют редакцию, применимую к конкретному препарату и цели подтверждения.
На 2 ноября 2026 года выдачу документа о стадиях регулирует приказ Минпромторга России от 11 сентября 2026 года №4746. Комплект первоначальной выдачи определяют по пунктам 20–21 и таблице 2 приложения с учётом категории заявителя.
Документы на заявителя и производственную площадку
В материалах указывают сведения о заявителе и производителе, а также адрес площадки, где выполняются заявленные операции. Если заявление подает держатель регистрационного удостоверения или его представитель, проверяют полномочия заявителя и основания взаимодействия с производителем.
Лицензия на производство лекарственных средств имеет значение в части разрешенных видов работ и лицензионных требований. Однако она не доказывает, что конкретную операцию выполнили на конкретной площадке для конкретного препарата. Для этого нужны технологические и производственные записи.
Договор между держателем регистрационного удостоверения и производителем подтверждает договорные отношения, но сам по себе не доказывает фактическое выполнение стадий. Если отдельные операции поручены подрядчику, документы должны показывать, кто их выполняет и как это соотносится с заявленной схемой.
Документы на лекарственный препарат
Сначала согласуют идентификационные сведения: наименование, лекарственную форму, дозировку, фасовку и данные о держателе регистрационного удостоверения. Эти сведения сопоставляют с регистрационными материалами и документами, относящимися к производству.
Регистрационное удостоверение и регистрационное досье помогают идентифицировать препарат и его утвержденные характеристики. Но наличие регистрации не подтверждает автоматически, что все заявленные стадии выполняются на российской площадке. Регистрируемые сведения и фактические производственные записи решают разные задачи.
Нормативная документация на препарат и материалы выпуска помогают проверить, соответствует ли описание операции установленной технологии. Если пакет касается конкретной серии, сведения о серии должны согласовываться в производственных записях, документах контроля качества и материалах выпуска.
Документы на фармацевтическую субстанцию
Для субстанции проверяют наименование, производителя и страну происхождения, а также документы качества и спецификацию. В зависимости от схемы производства могут иметь значение документы поставки, закупки и входного контроля.
Документы на субстанцию связывают сырье с препаратом и производственным процессом. Они подтверждают характеристики или происхождение субстанции в пределах своего назначения, но не доказывают, что российский производитель выполнил приготовление, фасовку либо другую стадию.
Если в документах на субстанцию и препарате используются разные обозначения, нужно установить, относятся ли они к одному материалу. Совпадение наименований, серии и иных идентификаторов помогает проследить связь между поступившим сырьем и производственной записью.
Материалы о технологическом процессе
Технологический регламент, инструкции, нормативный документ на выпуск и маршрутные материалы описывают, как выполняют операции. Производственные записи показывают, что эти операции проходили на практике. Конкретный набор зависит от лекарственной формы, оборудования, распределения работ и требований процедуры.
Для упаковки и маркировки используют документы, в которых можно определить операцию и соответствующую форму выпуска. Для контроля качества важны материалы, связывающие испытания с препаратом и, когда это требуется, с серией. Документы о выпуске серии помогают проследить завершение производственного цикла.
Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза относятся к системе качества и организации фармацевтического производства. GMP-документ не равен документу о стадиях производства: первый связан с соответствием площадки требованиям надлежащей практики, второй фиксирует сведения о конкретных производственных стадиях в рамках своей процедуры.
Подтверждение фактического выполнения операций
Для каждой заявленной операции подбирают материалы, которые показывают ее выполнение и связь с конкретным препаратом. Это могут быть записи производства, журналы, протоколы контроля, документы передачи сырья, материалы по упаковке и маркировке, а также записи о выпуске серии.
Если работу выполняет подрядчик, договор объясняет правовые отношения, а технологические и производственные документы должны подтверждать фактическую операцию. Когда все приложения перечислены отдельно и не связаны с конкретными стадиями, проверяющему сложнее сопоставить описание процесса с доказательствами.
Какие сведения содержит документ о стадиях производства
Содержание документа определяют установленный порядок и форма, применимая к заявлению. В общем виде сведения должны позволять идентифицировать заявителя, препарат и производителя, понять адрес площадки и определить, какие стадии выполняются и какими материалами подтверждаются.
- сведения о заявителе и производителе;
- данные о лекарственном препарате и его лекарственной форме;
- адрес производственной площадки;
- описание стадий и операций, распределенных между площадками;
- сведения о фармацевтической субстанции, если они относятся к заявленной схеме;
- реквизиты подтверждающих документов и перечень приложений.
Формулировки должны обозначать конкретные операции. Например, приготовление раствора, наполнение первичной упаковки, стерилизацию или контроль качества указывают только тогда, когда эти действия действительно выполняют и подтверждают документами. Выражение «изготовление препарата» не раскрывает, какие стадии проходят на площадке.
Как сопоставить стадии производства с документами
Практическая проверка начинается с перечня операций, а не со сбора всех файлов в одну папку. Для каждой стадии определяют, какой документ ее описывает, какая запись подтверждает выполнение и какие сведения должны совпасть.
| Стадия или операция | Чем может подтверждаться | Что сверить |
|---|---|---|
| Приемка субстанции и сырья | Документы качества, поставки и входного контроля | Наименование, производителя, серию и идентификаторы материала |
| Приготовление лекарственной формы | Технологический регламент, инструкция и производственные записи | Соответствие операции описанию технологии и адресу площадки |
| Фасовка и упаковка | Записи об упаковочных операциях и документы на форму выпуска | Лекарственную форму, фасовку и выполняющую операцию площадку |
| Контроль качества | Протоколы и лабораторные записи | Связь результатов с препаратом и соответствующей серией |
| Выпуск серии | Документы выпуска и производственные записи | Согласованность сведений о серии и производителе |
Таблица показывает логику проверки, а не обязательный или исчерпывающий перечень документов. Для конкретного препарата отдельная операция может не применяться, а подтверждение может находиться в нескольких взаимосвязанных материалах.
Как проходит подготовка и выдача документа
Минпромторг России рассматривает вопрос выдачи в пределах установленной процедуры. Подготовка со стороны заявителя сводится к определению цели, описанию схемы и согласованию подтверждающих материалов; государственный орган самостоятельно оценивает документы и принимает предусмотренное порядком решение.
- Определить цель. Уточните, для какой процедуры или задачи требуется подтверждение и какой порядок к ней применим.
- Описать схему производства. Разделите операции по площадкам и установите, какие из них фактически выполняют в России.
- Идентифицировать препарат. Сверьте наименование, форму, дозировку, фасовку и сведения о держателе регистрационного удостоверения.
- Собрать подтверждения. Подберите материалы на заявителя, площадку, субстанцию, технологию, контроль качества и выпуск.
- Сопоставить данные. Проверьте совпадение наименований, адресов, серий и распределения операций в разных документах.
- Подготовить заявление и приложения. Используйте актуальные требования к форме, составу и способу представления материалов.
- Подать документы и отработать замечания. Если орган запросит уточнения или примет иное предусмотренное процедурой решение, действуйте в соответствии с установленным порядком.
Срок рассмотрения государственного органа нельзя подменять сроком подготовки материалов заявителем. Порядок подачи, формат документов и правила устранения замечаний проверяют по действующей редакции административных требований перед обращением.
Сведения о контактах ведомства можно сверить на странице о контактах Минпромторга России, но актуальные правила процедуры следует проверять отдельно: контактная информация не заменяет административный порядок.
Частые ошибки при подготовке документов
- Заявлена операция, которой нет в технологических материалах. Описание заявления должно соответствовать регламенту и производственным записям.
- В документах расходятся сведения о производителе. Сверьте наименование организации, адрес и роль каждой площадки.
- Не прослеживается связь субстанции с препаратом. Проверьте идентификаторы, документы входного контроля и производственные записи.
- Лицензию считают доказательством конкретной стадии. Лицензия подтверждает право на деятельность в соответствующих пределах, а не выполнение операции по определенному препарату.
- Акт ТПП или сертификат СТ-1 считают заменой специального документа. Эти документы могут применяться в иных процедурах подтверждения происхождения, но автоматически не заменяют документ о стадиях производства.
- Оборудование описано, а операция не подтверждена. Наличие оборудования не доказывает, что на нем выполнили конкретную производственную операцию.
- Приложения не связаны со стадиями. Для каждого утверждения в заявлении должна быть понятна опора в документах.
- Включены материалы на другую форму или площадку. Проверьте, что приложения относятся к нужному препарату и производственной схеме.
Чем документ о стадиях производства отличается от других документов
Сходство терминов часто приводит к ошибкам в заявках и переписке с контрагентами. Различие проще увидеть по факту, который подтверждает каждый документ.
- Регистрационное удостоверение подтверждает государственную регистрацию лекарственного препарата. Оно не описывает автоматически все операции на российской площадке.
- Лицензия на производство лекарственных средств подтверждает право вести лицензируемую деятельность при соблюдении требований. Она не заменяет записи о производстве конкретного препарата.
- Документы GMP связаны с соответствием производства требованиям надлежащей производственной практики. Они не равны документу о стадиях производства.
- Документы качества характеризуют материал или серию в пределах своего назначения. Они не всегда показывают полную схему локализации.
- Сертификат происхождения или акт ТПП используют в рамках соответствующей процедуры подтверждения происхождения. Их нельзя автоматически считать заменой документа Минпромторга о стадиях производства.
- Документ о стадиях производства фиксирует сведения о производственных операциях и их подтверждении в установленной процедуре.
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в ЕАЭС регулируют регистрацию препарата и его досье. Евразийская экономическая комиссия принимает акты в этой сфере, Минздрав России отвечает за государственную регистрацию в рамках своих полномочий, а Росздравнадзор осуществляет государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств. Роли этих органов не следует смешивать с полномочиями Минпромторга в процедуре выдачи документа о стадиях производства.
Частые сложности и как их решить
В документах указаны разные названия препарата
Сверьте торговое наименование, международное непатентованное наименование, лекарственную форму, дозировку и фасовку с регистрационными материалами. Различие может быть допустимо, если документы используют разные обозначения одного препарата, но связь между ними должна быть ясна и подтверждена.
Часть операций выполняет другая организация
Укажите фактическое распределение операций и роли участников. Договоры подтверждают отношения между сторонами, а документы по каждой операции показывают, кто ее выполняет и на какой площадке. Одного договора недостаточно, чтобы доказать выполнение стадии.
Производство локализовано частично
Общая фраза «произведён в России» не раскрывает распределение стадий. Укажите операции в России, других государствах ЕАЭС и за пределами ЕАЭС, затем проверьте достаточность этих операций для выбранной процедуры. Перечислите российские стадии отдельно, укажите площадку и подберите подтверждение для каждой операции, заявляемой в рамках процедуры.
Единого документа со всем процессом нет
Это не обязательно означает, что сведения невозможно подтвердить. Описание технологии может находиться в регламенте, фактическое выполнение отражаться в производственных журналах, а контроль и выпуск подтверждаться отдельными материалами. Их связывают через общие идентификаторы препарата, площадки и серии.
Вопросы по этой задаче
ЕГРЮЛ входит в обязательный комплект?
В таблице 2 регламента №4746 сведения ЕГРЮЛ относятся к добровольному представлению. Остальные документы выбирают по категории заявителя и обстоятельствам обращения.Документы GMP нужны всем заявителям одинаково?
Дополнительные строки таблицы 2 относятся к определённым категориям. Комплект для юридического лица другого государства ЕАЭС или его представителя не переносят автоматически на любого российского заявителя.Матрица стадий заменяет промышленный регламент?
Матрица помогает проверить согласованность сведений и найти пробелы. Она не заменяет документы, предусмотренные регламентом государственной услуги.Связанные задачи и помощь с документами
- Документ о стадиях производства лекарств
- Фармацевтическая продукция в реестре Минпромторга
- Отказ в документе о стадиях производства: что проверить
Если нужна оценка по вашему изделию или препарату, опишите продукцию и задачу на странице услуги. Сначала определим применимые требования и состав проверки.
Нормативные источники и официальные реестры
Нормативные положения проверены 2 ноября 2026 года. Условия конкретного проекта сверяются с применимой позицией и редакцией акта.
