1. Исходная ситуация и специфика GMP-чистых помещений
В фармацевтическом производстве, трансплантологии, хирургических операционных и на фабриках производства полупроводников воздух является критическим фактором стерильности. Малейшая негерметичность корпуса приточной установки приводит к подсосу неочищенного технического воздуха и заражению бактериями или взвешенными микрочастицами. Оборудование обязано соответствовать стандартам GMP, ГОСТ ИСО 14644-1 и европейскому стандарту EN 1886 (класс утечки L1, механическая прочность D1, коэффициент мостиков холода TB2).
Отечественный завод климатических систем разработал линейку прецизионных гигиенических центральных кондиционеров производительностью от 2 000 до 80 000 м³/час с панелями из нержавеющей стали AISI 304, роторными регенераторами тепла с двойным щеточным уплотнением и ультрафиолетовым бактерицидным обеззараживанием. Предприятие готовилось к участию в тендере на оснащение нового биотехнологического комплекса по выпуску вакцин и субстанций на 175 млн рублей.
Главным требованием закупки было подтверждение статуса российского производителя по ПП РФ №719 с регистрацией в реестре промышленной продукции Минпромторга по коду ОКПД2 28.25.12.110.
2. Сложные технические барьеры и споры с ТПП
При выездной проверке эксперты ТПП предъявили ряд претензий к глубине передела и материалам корпуса:
- Производство сэндвич-панелей с терморазрывом: Эксперты усомнились в локализации технологии формовки двухслойных панелей с полиуретановой пеной плотностью 45 кг/м³ и полиамидным профилем терморазрыва, потребовав актов заводских испытаний.
- Локализация гигиенических узлов: Проверяющие потребовали доказательств отечественного изготовления наклонных поддонов для отвода конденсата из нержавеющей стали AISI 304 с гладким радиусным скруглением углов без щелей и застойных зон.
- EC-вентиляторы свободного колеса: ТПП отнесла бескорпусные вентиляторы с электронно-коммутируемыми моторами к иностранным покупным изделиям, снизив балльную оценку за приводную секцию.
- Софт прецизионного поддержания микроклимата: Эксперты запросили права на микропрограмму ПЛК, управляющую каскадным регулированием температуры с точностью ±0,2 °C и относительной влажности ±2%.
«В фармацевтическом чистом помещении класса чистоты ISO 5 малейшая частица пыли или капля застойной воды в кондиционере ведет к браковке всей серии лекарственного препарата на сотни миллионов рублей. ТПП требовала протоколов гигиенической сертификации, подтверждения класса L1 на стенде избыточного давления 700 Па и лицензионной чистоты контроллеров».
3. Инженерно-правовое решение «Реестр Гарант»
Специалисты «Реестр Гарант» разработали четкую схему подтверждения производственных этапов:
- Защита корпусного передела: Предоставили технологические карты координатно-пробивной резки и гибки оцинкованной и нержавеющей стали на станках с ЧПУ, подтвердили линию заливки пенополиуретана и протоколы механических испытаний жесткости корпуса D1 по стандарту ГОСТ Р ЕН 1886.
- Аттестация гигиенических испытаний: Предоставили протоколы аккредитованной лаборатории на класс утечки через ограждающие конструкции L1 (утечка менее 0,15 л/(с·м²) при давлении ±700 Па) и класс TB2 по тепловым мостикам.
- Обоснование монтажа вентиляторных секций: Доказали технологические операции сборки рам вентиляционных колес с виброизоляторами, установку гибких термостойких вставок и калибровку дифференциальных датчиков давления на фильтрах.
- Регистрация прав на ПО ПЛК: Оформили государственную регистрацию в Роспатенте на алгоритмы управления смешением потоков, оттайки рекуператора и поддержания избыточного давления в чистых зонах, подтвердив исключительные права разработчика.
- Балльный расчет по ПП РФ №719: Выполнили расчет локализации вентиляционного оборудования, подтвердив 135 баллов при установленной норме 85 баллов.
4. Результат и победа на конкурсе
Экспертиза ТПП завершилась оформлением положительного Акта без замечаний. Минпромторг РФ выдал Заключение о включении центральных кондиционеров в Реестр российской промышленной продукции. Предприятие выиграло конкурс на 175 млн рублей на поставку 24 климатических установок для фармацевтического завода.
«Благодаря «Реестр Гарант» мы вовремя получили заключение Минпромторга и смогли доказать генеральному подрядчику фармацевтического комплекса, что наши гигиенические кондиционеры полностью соответствуют жестким нормам GMP и ГОСТ ИСО 14644. Мы сохранили контракт и загрузили сборочный цех на год вперед».
— Генеральный директор завода климатической техникиВопросы и ответы по сертификации центральных кондиционеров
По какому коду ОКПД2 регистрируются центральные кондиционеры?
Центральные кондиционеры и приточно-вытяжные установки классифицируются по коду ОКПД2 28.25.12.110 «Установки для кондиционирования воздуха» и подтверждают производство по разделу климатического машиностроения ПП РФ №719.
Что такое гигиеническое исполнение по ГОСТ ИСО 14644 и EN 1886?
Гигиеническое исполнение требует гладких внутренних поверхностей из нержавеющей стали (AISI 304/316), отсутствия застойных зон для влаги, уклонов поддонов сбора конденсата, стойкости к дезинфицирующим растворам и высшего класса герметичности корпуса L1/B.
Как подтверждается производство сэндвич-панелей корпуса?
ТПП проверяет собственную линию автоматической гибки листового металла, полимеризационную заливку двухкомпонентной полиуретановой пены плотностью от 45 кг/м³ и технологию пластикового терморазрыва для предотвращения образования мостиков холода.
Какие преференции дает реестр Минпромторга при строительстве фармацевтических фабрик?
Включение в реестр дает преференции по нацрежиму (до 20% ценового преимущества по 44-ФЗ/223-ФЗ) и является обязательным условием для получения льготных займов ФРП по программе «Фармацевтическая промышленность».
Планируете внести вентиляционное и климатическое оборудование в реестр Минпромторга?
Инженеры «Реестр Гарант» проверят конструкторскую документацию, сертификаты на герметичность корпуса и расчет баллов для гарантированного получения заключения по ПП РФ №719.
