Расчёт начинают с позиции изделия в приложении к ПП №719. Только после этого проверяют обязательные условия, балльные операции, доказательства и порог для нужного года.
Рабочая таблица расчёта
| Поле | Что должно быть установлено |
|---|---|
| Продукция | Точный вид, модель и исполнения |
| Позиция и год | Применимые условия и порог действующей редакции |
| Обязательные условия | Выполнены ли требования, не сводящиеся к сумме баллов |
| Операция | Кто и на какой площадке её выполняет |
| Доказательство | Документ, подтверждающий именно заявленную операцию |
| Баллы | Основание начисления и допустимость учёта |
Сумму считают после проверки каждой строки. Отсутствующее обязательное условие не закрывается лишними баллами по другому пункту. Один документ может содержать несколько полезных сведений, но это не даёт права повторно начислять баллы за одну операцию.
Изменения №1297 нужно учитывать по конкретной позиции и году. Единого расчёта для всех изделий ОКПД2 32.50 или оборудования 26.60 нет.
Что такое баллы локализации медицинских изделий по ПП 719
Балльная система оценивает не только место, где изготовитель выполняет последнюю операцию. Она показывает, какие технологические действия выполнены в России, какие материалы и комплектующие использованы, насколько производственный процесс соответствует установленным критериям и может ли заявитель подтвердить эти сведения документами.
Постановление № 719 связывает подтверждение российского производства с конкретными видами промышленной продукции. Для медицинских изделий это означает, что сначала нужно определить, к какой продукции относится изделие, а затем найти применимый критерий, раздел или приложение. Универсальной таблицы, одинаковой для всех медизделий, нет.
Одинаковое бытовое название может скрывать разные изделия. Оборудование, расходный материал, имплантат, протез и лабораторная продукция отличаются назначением, техническими характеристиками, составом и способом изготовления. Эти признаки влияют на выбор применимого требования.
Что именно проверяют. Адрес российской площадки подтверждает место выполнения заявленных операций, но не заменяет описание самого процесса. Для оценки нужны сведения о продукции, материалах, комплектующих, операциях, контроле качества и документах, которые подтверждают фактическое производство.Чем локализация отличается от регистрации медицинского изделия
Подтверждение производства и государственная регистрация медицинского изделия относятся к разным процедурам. Первая связана с производством промышленной продукции в России и правилами Минпромторга России. Вторая подтверждает соответствие изделия требованиям государственной регистрации и относится к сфере обращения медицинских изделий.
С 1 марта 2025 года правила государственной регистрации медицинских изделий установлены постановлением Правительства Российской Федерации № 1684 от 30 ноября 2024 года. Росздравнадзор связан с государственной регистрацией и контролем обращения медицинских изделий. Правовую основу контроля обращения устанавливает статья 95 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Регистрационное удостоверение не заменяет расчёт баллов локализации. Обратное также верно: соответствие критериям производства не заменяет регистрацию изделия, если для его обращения требуется регистрационная процедура. Эти документы отвечают на разные правовые вопросы.
При подготовке документов полезно отдельно сверять сведения об изделии в регистрационных материалах, технической документации и расчёте локализации. Расхождения в наименовании, модели, исполнении или назначении требуют проверки до подачи сведений в реестр.
Как ПП 719 применяется к медицинским изделиям
Проверка начинается не с арифметики, а с идентификации продукции. Заявитель должен понимать, какое именно изделие он описывает, для чего оно предназначено, из каких элементов состоит и какие операции действительно выполняются на российской производственной площадке.
- Определить изделие. Зафиксировать наименование, назначение, область применения, модель, модификацию или исполнение.
- Сопоставить технические признаки. Проверить характеристики, конструкцию и состав по технической и эксплуатационной документации.
- Найти применимый критерий. Открыть актуальную редакцию постановления № 719 и определить соответствующий раздел или приложение.
- Разобрать производственный процесс. Отдельно описать изготовление, обработку, сборку, настройку, контроль качества и упаковку.
- Проверить материалы и комплектующие. Установить происхождение значимых компонентов и документы, которыми оно подтверждается.
- Сверить итог. Проверить арифметику, исходные данные и соответствие расчёта фактической документации.
Если часть операций выполняет подрядчик, это нужно отразить в описании процесса и подтвердить договорными и производственными документами. Нельзя считать операцию выполненной на собственной площадке только потому, что заказчик включил её в общую технологическую схему.
Для предварительной проверки код продукции также требует внимания. Код помогает сопоставить продукцию с применимой классификацией, но не заменяет анализ назначения, технических характеристик и состава. Для проверки кодов и связанных сведений можно использовать материал о классификации продукции по ОКПД2.
Какие данные нужны для расчёта баллов
Точный расчёт невозможен, если специалист видит только коммерческое название или фотографию изделия. Внешний вид помогает начать идентификацию, но не показывает состав, происхождение компонентов и полный перечень операций.
Сведения о самом изделии
- точное наименование продукции;
- назначение и область применения;
- модель, модификация или исполнение;
- технические характеристики;
- сведения об изготовителе и производственной площадке;
- код продукции, если он используется в конкретной процедуре;
- регистрационное удостоверение и регистрационные материалы, если они уже оформлены.
Сведения о составе
- спецификация изделия;
- перечень материалов и комплектующих;
- сведения об узлах, электронных компонентах, расходных частях и сырье;
- данные о производителях и происхождении существенных компонентов;
- документы на закупку, поставку и качество компонентов.
Сведения о производстве
- описание фактического технологического процесса;
- перечень операций на российской площадке;
- сведения о привлечённых подрядчиках;
- технологические карты, маршруты, инструкции и производственные записи;
- описание контроля качества и испытаний;
- документы, подтверждающие возможность серийного производства, если этот факт имеет значение для применимого критерия.
Окончательный перечень зависит от вида продукции и конкретной процедуры. Внутренний файл предприятия, коммерческое предложение или письмо поставщика не всегда подтверждают тот факт, который требуется установить по постановлению № 719.
Как проверить расчёт баллов локализации
Проверка расчёта баллов локализации медизделий должна идти от исходных данных к результату. Если начать с итоговой суммы и не проверить квалификацию продукции, можно получить арифметически аккуратный расчёт для неподходящего критерия.
Проверить идентификацию изделия
Сначала сопоставьте наименование в расчёте с технической документацией, регистрационными материалами и маркировкой. Проверьте модель, модификацию, исполнение, назначение и область применения. Один документ может описывать базовую модель, а расчёт фактически относиться к другой комплектации.
Если исполнения отличаются конструкцией, составом или операциями, различия нужно показать в расчёте. Общие документы используют только в той части, в которой они подтверждают условия для каждого заявленного исполнения. Для заявок IV квартала учитывают специальное правило пункта 4 Правил №719: если приняты изменения требований со вступлением в силу с 1 января следующего года, запись формируют с учётом требований текущего и следующего года.
Сверить применимый критерий
Откройте актуальную редакцию постановления № 719 и убедитесь, что выбранный раздел относится к вашему виду медицинского изделия. Внешнее сходство продукции не даёт оснований переносить критерии с одного изделия на другое.
Риск ошибки. Старые таблицы из презентаций, консультаций и сторонних сайтов могут не соответствовать редакции, действующей на дату проверки. Значения баллов нужно сверять с официальной редакцией постановления и конкретным видом продукции.Разобрать состав изделия
Состав нужно представить так, чтобы проверяющий мог понять, какие элементы входят в изделие, какие образуют самостоятельный узел, а какие относятся к материалам. Одинаковое наименование компонента в разных документах не должно скрывать разные характеристики или происхождение.
Отдельно проверьте, не учтён ли один элемент дважды: сначала в составе узла, а затем повторно как самостоятельная комплектующая. Для сложного оборудования полезно сопоставить расчёт со спецификацией и конструкторской документацией. О требованиях к оформлению такой документации можно дополнительно прочитать в материале о конструкторской документации и её оформлении.
Проверить производственные операции
Запишите фактический маршрут изделия: какие операции выполняет российский изготовитель, какие переданы подрядчику, где проходят контроль и испытания. Сборка, настройка, программирование, обработка, изготовление деталей и упаковка имеют разное содержание, поэтому их нельзя объединять под общим словом «производство».
Финальная сборка из готовых импортных узлов не подтверждает выполнение всех операций, предусмотренных для конкретного изделия. Такой вывод можно сделать только после сопоставления технологии с применимым критерием.
Проверить происхождение компонентов
Покупка компонента у российского поставщика не доказывает его российское происхождение. Поставщик мог импортировать этот компонент и перепродать его внутри России. Поэтому нужно установить, какие документы подтверждают изготовителя, страну происхождения и характеристики позиции.
Для значимых материалов и комплектующих соберите договоры, спецификации, документы о поставке, паспорта, сертификаты или иные подтверждения, которые применимы к конкретной позиции. Набор документов нельзя определить только по названию компонента.
Сверить арифметику
Проверьте единицы измерения, состав расчётной базы, доли и стоимость, если выбранная методика использует такие показатели. Убедитесь, что в формуле нет повторяющихся позиций, пропущенных операций и неверно перенесённых значений.
Арифметическая ошибка обычно заметна быстро. Сложнее обнаружить ошибку в исходной квалификации, когда расчёт выполнен без правильного определения изделия или по критериям другой группы продукции.
Сопоставить расчёт с документами
Каждое существенное утверждение в расчёте должно иметь документальное подтверждение. Технологическая карта должна соответствовать фактическому процессу, спецификация должна совпадать с выпускаемой комплектацией, а документы на компоненты должны относиться к тем позициям, которые указаны в расчёте.
Если документы описывают одну модель, а заявитель подаёт сведения по нескольким исполнениям, нужно определить, распространяются ли подтверждения на каждое из них. Универсальное объединение разных модификаций создаёт риск отказа или требования переработать сведения.
Ошибки при расчёте баллов
Большинство проблем появляется до подсчёта. Производитель берёт неверное наименование, смешивает несколько исполнений или описывает желаемую технологию вместо процесса, который реально выполняет площадка.
- российская сборка принята за полный цикл производства;
- расчёт выполнен по старой редакции постановления;
- не уточнены модель, модификация или назначение изделия;
- материалы и комплектующие не разделены в спецификации;
- происхождение ключевых компонентов не подтверждено;
- операции подрядчика выданы за операции собственного производства;
- расчёт не совпадает с регистрационными или техническими материалами;
- один компонент включён в расчёт несколько раз;
- для разных изделий использован один общий расчёт без проверки их идентичности;
- документы подтверждают закупку, но не подтверждают происхождение или характеристики позиции.
Если обнаружена ошибка, сначала проверьте применимость самого критерия, затем исходные данные и только после этого пересчитывайте баллы. Исправление одной цифры не решит проблему, если расчёт составлен для неправильной группы продукции.
Как учитывать изменения в правилах
Постановление № 719 нужно читать в редакции, которая действует для конкретной процедуры. Публикация старого значения баллов в справочнике не подтверждает, что оно применяется сейчас. Перед подготовкой документов проверьте дату редакции и наличие изменений в разделе, относящемся к медицинским изделиям.
Отдельно разделяйте действующие нормы, опубликованные изменения и проекты. Проект документа не меняет требования до момента вступления соответствующих положений в силу. Будущие значения нельзя использовать как действующие, а прежние нельзя переносить в новый расчёт без сверки.
Для этой работы удобно вести таблицу контроля: название изделия, применимый критерий, редакция постановления, дата проверки, ответственный специалист и перечень подтверждающих документов. Такая запись помогает понять, на какой нормативной базе рассчитан результат.
Что проверять перед подачей. Уточните актуальную редакцию постановления № 719, соответствие изделия выбранному разделу, состав продукции, фактические операции, происхождение компонентов и комплектность подтверждающих документов. Эти пункты связаны между собой, поэтому проверять только итоговую сумму недостаточно.Частые сложности и как их решить
У производителя нет единого перечня комплектующих
Соберите спецификации по каждой модели и исполнению, затем отделите материалы, узлы и самостоятельные компоненты. Если один элемент встречается в нескольких комплектациях, зафиксируйте, где именно он используется.
Документы на изделие противоречат производственному процессу
Сопоставьте техническую документацию, технологические карты, фактические операции и сведения о площадке. Нельзя оставлять в расчёте операции, которые предприятие не выполняет и не передаёт подрядчику по подтверждённой схеме.
Одна торговая марка включает разные изделия
Разделите продукцию по назначению, конструкции, составу и техническим характеристикам. Один бренд не означает один объект расчёта. Для каждой группы проверьте применимый критерий и комплект документов.
Компоненты закупаются у российских компаний
Запросите сведения о фактическом изготовителе и происхождении компонентов. Российский адрес поставщика показывает место сделки, но не всегда подтверждает происхождение товара.
Часть операций выполняет сторонний подрядчик
Зафиксируйте, какую операцию выполняет подрядчик, на каком основании и какими документами подтверждается результат. После этого сопоставьте схему с требованиями к конкретному виду продукции.
Предприятие не понимает, какие операции считать производственными
Опишите маршрут изделия по шагам и разделите изготовление деталей, обработку, сборку, настройку, контроль, испытания и упаковку. Затем проверьте, какие из этих операций учитывает применимый критерий постановления № 719.
Вопросы по этой задаче
Можно ли применять одну таблицу ко всем изделиям 32.50?
Нет. Условия выбирают по точному виду и позиции приложения. Общая группа классификатора не задаёт единую шкалу всем изделиям.Лишние баллы закрывают отсутствующее обязательное условие?
Обязательные условия и балльную часть проверяют отдельно. Достаточная сумма сама по себе не исправляет невыполненное требование позиции.Как учитывать новую модификацию?
Сначала сравнивают её состав, характеристики и операции с исходной моделью. Общие доказательства используют там, где они относятся к исполнению, а различия фиксируют отдельно.Связанные задачи и помощь с документами
- Оценка локализации медицинских изделий
- Медицинское направление: требования и сопровождение
- Контрактная сборка медизделий: производство, КД и ПП №719
- Импортные комплектующие в медизделии: что проверяют по ПП №719
Если нужна оценка по вашему изделию или препарату, опишите продукцию и задачу на странице услуги. Сначала определим применимые требования и состав проверки.
Нормативные источники и официальные реестры
Нормативные положения проверены 2 ноября 2026 года. Условия конкретного проекта сверяются с применимой позицией и редакцией акта.
