Медицинская промышленность и РЭП
Эксперт по медицинским изделиям и высокотехнологичному оборудованию
Эксперт по интеграции регистрационных удостоверений Росздравнадзора с реестрами Минпромторга по ПП № 719 и ПП № 878.
Смотреть кейсы ↓ Обсудить задачу →
Практика специалиста
Клиентский кейс Медицинские кардиографы
Производитель кардиографов проходил три барьера: регистрационное удостоверение медизделия, реестр РЭП и подтверждение программного обеспечения. Разобрали маршрут и получили записи.
ПП РФ № 719
Кейс подтверждения производства аппаратов ИВЛ экспертного класса с турбинным приводом по ПП РФ №878 и №719. Защита пневмоблока, датчиков потока и контракт на 290 млн ₽.
ПП РФ № 719
Кейс включения стационарных ангиографических комплексов с C-дугой в реестр радиоэлектроники по ПП РФ №878 и №719. Защита цифрового детектора FPD, ПО DSA и госконтракт на 480 млн ₽.
ПП РФ № 719
Кейс включения лапароскопических видеохирургических стоек 4K UHD в реестр РЭП Минпромторга по ПП РФ №878. Защита 3-CMOS камеры, инсуффлятора и контракт на 240 млн ₽.
ПП РФ № 719
Кейс подтверждения производства томографов МРТ 1,5 Тл по ПП РФ №878 и №719. Защита сверхпроводящего магнита, градиентных катушек и контракт на 640 млн ₽.
ПП РФ № 719
Кейс включения УЗИ сканеров экспертного класса в реестр РЭП Минпромторга по ПП РФ №878. Защита монокристаллических датчиков, эластографии SWE и контракт на 280 млн ₽.
ПП РФ № 719
Кейс включения автоматических биохимических анализаторов в реестр Минпромторга (РЭП) по ПП РФ №878. Защита фотометрии, дозирования 0,1 мкл и контракт на 170 млн ₽.
ПП РФ № 719
Реальный кейс: ТПП отклонила заявку на хирургические столы из-за расхождений с РУ Росздравнадзора и импортных электроприводов. Сгармонизировали досье, набрали 120 баллов и вошли в реестр ГИСП.
ПП РФ № 719 Медицинские изделия
Производитель медицинских изделий не мог внести продукцию в реестр, пока не получил регистрационное удостоверение. Разобрали последовательность и получили запись.
ПП РФ № 719
Кейс подтверждения производства промышленных сублимационных сушилок (лиофилизаторов) стандарта cGMP по ПП РФ №719. Защита вакуумных камер, систем охлаждения и контракт на 295 млн ₽.
ПП РФ № 719
Кейс подтверждения производства биореакторов и ферментеров стандарта cGMP из стали 316L по ПП РФ №719. Электрохимполировка Ra 0.38, системы CIP/SIP и контракт на 320 млн ₽.
ПП РФ № 878 Оптические приборы
Производитель оптических приборов использовал импортную оптику, но делал юстировку, сборку и электронику сам. Доказали локализацию и получили записи в реестре РЭП.
Материалы и услуги по теме
Специализация
Павел Николаевич сопровождает разработку и производство аппаратов ИВЛ, ангиографов, УЗИ-сканеров, дефибрилляторов, систем мониторинга пациентов и расходных медицинских материалов.
Выстраивает сквозную цепочку от регистрационного удостоверения Росздравнадзора и технических испытаний до получения акта ТПП и внесения во ФГИС ГИСП.
Специализируется на решении споров о принадлежности медицинских приборов к разделу радиоэлектроники или медицинского машиностроения с оптимизацией налоговых преференций.
Опишите продукцию или документы, с которыми работаете.
